Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
FDA одобрило энлицитид в качестве первого перорального ингибитора PCSK9, предлагая революционный вариант однократного ежедневного приема таблетки для снижения «плохого» холестерина у взрослых, борющихся с геСГХС.
17 июля 2026 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) зарегистрировало энлицитид, ознаменовав введение первого перорального ингибитора пропротеин конвертазы субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9). Терапия показана наряду с диетой и физическими упражнениями для снижения уровней холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) у взрослых с гиперхолестеринемией (ГХ), включая лиц с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (геСГХС).
До сих пор ингибиторы PCSK9 были доступны только в виде инъекционных лекарственных форм. Таблетированная форма энлицитида для однократного приёма в сутки знаменует значительное изменение в доступности, обеспечивая альтернативу, не требующую инъекций, для взрослых, которым требуется дальнейшее снижение ХС-ЛПНП, несмотря на имеющуюся терапию. Это одобрение отражает продолжающийся прогресс в разработке терапий для помощи при хронических сердечно-сосудистых заболеваниях.
Почему это важно?
Данное одобрение даёт дополнительную возможность для пациентов, борющихся с ГХ, и отражает более широкую приверженность FDA поддержке выдающихся достижений в области доступа пациентов к лечению и снижения бремени хронических заболеваний.
Гиперхолестеринемия возникает при избытке ХС-ЛПНП в крови. Со временем ХС-ЛПНП может накапливаться в стенках артерий и способствовать образованию бляшек, что может уменьшить пространство, доступное для тока крови. Если бляшка разрывается, это может инициировать образование тромба и потенциально привести к инфаркту миокарда или инсульту. Высокий уровень холестерина обычно не вызывает заметных симптомов, поэтому он может оставаться незамеченным до тех пор, пока его не выявят при анализе крови. Такие факторы, как избыточная масса тела или ожирение, пищевые привычки, малоподвижный образ жизни и наследственные нарушения, могут повышать уровень холестерина в крови.
В настоящее время для снижения уровня ХС-ЛПНП используются многочисленные классы препаратов, включая эзетимиб, статины и инъекционные формы ингибиторов PCSK9. Энлицитид — первый препарат для перорального применения в классе ингибиторов PCSK9.
Краткий обзор данных клинических исследований
Эффективность и безопасность энлицитида изучались в двух рандомизированных контролируемых исследованиях с участием 3 207 взрослых с ГХ. Участники с геСГХС и без нее были включены в эти два исследования, при этом все участники получали свою максимально переносимую дозу статинов. Ключевым исходом было процентное изменение ХС-ЛПНП от исходного уровня до 24-й недели по сравнению с плацебо.
Профиль безопасности
Регуляторный процесс
Энлицитид получил статус приоритетного рассмотрения для этого показания. Заявка также была рассмотрена в рамках пилотной программы национального ваучера комиссара FDA на приоритетное рассмотрение заявки (Commissioner's National Priority Voucher, CNPV), которая призвана ускорить оценку препаратов, ориентированных на ключевые национальные приоритеты общественного здравоохранения.
U.S. FDA
FDA Approves First Oral PCSK9 Inhibitor to Lower LDL Cholesterol in Adults with High Cholesterol
Комментарии (0)