Согласно объявлению, опубликованному FDA 17 июня 2022 г., две вакцины — совместная разработка компаний «Пфайзер» и «БиоНТек» и препарат, разработанный компанией «Модерна» — были разрешены для применения у детей, начиная с шести месяцев, с целью профилактики коронавирусной инфекции. В экстренное разрешение на применение (EUA) вакцины Moderna было внесено показание для детей в возрасте от шести месяцев до 17 лет. Данная вакцина уже применяется у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

В EUA вакцины Pfizer-BioNTech было внесено показание на применение препарата у детей в возрасте от шести месяцев до четырех лет включительно. Эта вакцина уже была одобрена для применения у пациентов в возрасте пяти лет и старше.

Эффективность и безопасность вакцины против COVID-19 Moderna

Согласно результатам исследования у пациентов в возрасте с шести месяцев до пяти лет, с шести до 11 лет и 12 лет и старше, иммунные ответы в указанных возрастных группах были сопоставимы с иммунными ответами у взрослых. У детей в возрасте 6-23 месяцев вакцина демонстрирует хороший результат в отношении эффективной профилактики COVID-19 на уровне 50,6 %. У детей в возрасте 2-5 лет вакцина была эффективной в 36,8 % случаев, тогда как у лиц в возрасте 12-17 лет препарат обеспечивал эффективность профилактики коронавируса на уровне 93,3 %.

Чаще всего нежелательные явления, включая дискомфорт, покраснение и припухлость в месте инъекции, мышечную боль, утомляемость, озноб, увеличенные лимфатические узлы в области подмышек, повышенную температуру тела, тошноту, рвоту и головную боль, регистрировали у пациентов в возрастных группах 6-11 лет и 12-17 лет. Самый высокий риск развития миокардита и перикардита был выявлен у мужчин в возрасте 18-24 лет.

Эффективность и безопасность вакцины от COVID-19 Pfizer-BioNTech

Согласно результатам исследования у детей в возрасте от шести месяцев до четырех лет иммунные ответы были сопоставимы с ответами у взрослых пациентов. В частности, FDA провело сравнительное исследование иммунных ответов у 80 детей в возрасте 6-23 месяцев и 140 детей в возрасте 2-4 лет, а также 170 человек в возрасте 16-25 лет. Результаты оказались сопоставимы, а иммунизация была признана эффективной.

Наиболее часто регистрируемыми побочными эффектами у участников клинического исследования в возрасте 6-23 месяцев и 2-4 лет были раздражительность, снижение аппетита, повышение температуры тела, болезненные ощущения, припухлость и покраснение в месте инъекции (а также озноб, повышение температуры тела и головная боль у детей в возрасте
2-4 лет). Отмечается, что риск развития миокардита и перикардита был наиболее высоким у пациентов мужского пола в возрасте 12-17 лет.

В ходе первичной вакцинации препарат Moderna вводят двумя дозами с интервалом в один месяц пациентам в возрасте от 6 месяцев до 17 лет. У детей данного возраста с особыми видами иммунной недостаточности вакцина Moderna также разрешена к применению в рамках первичной иммунизации путем введения трех доз, при этом третья доза должна быть введена не ранее чем через один месяц после получения второй дозы.

При первичной иммунизации у детей с шести месяцев до четырех лет разрешено применение трех доз вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19. Первые две дозы вводят с интервалом в три месяца, а третью дозу вводят через восемь недель после второй дозы. Ожидается, что указанные вакцины обеспечат защиту детям младшего возраста от наиболее серьезных исходов заболевания новой коронавирусной инфекцией, таких как госпитализация и смерть.