Согласно результатам двойного слепого рандомизированного клинического исследования III фазы с плацебо-контролем, установлена эффективность и безопасность рекомбинантной вакцины на основе белков слияния, нагруженной интерфероном (V-01), в качестве гетерологичной бустерной дозы против омикрон-штамма коронавируса SARS-CoV-2, которая индуцировала устойчивый гуморальный иммунный ответ у пациентов, первично вакцинированных инактивированными вакцинами. Целью исследования было определение эффективности, иммуногенности и безопасности гетерологичной ревакцинации с применением однократной дозы вакцины V-01 через 3-6 месяцев после основной иммунизации.

В исследование включали здоровых взрослых старше 18 лет либо взрослых пациентов с хроническими заболеваниями в стабильном состоянии без обострений в течение трех месяцев, предшествующих ревакцинации, получивших две дозы инактивированной вакцины в качестве первичной вакцинации (препарат CoronaVac либо препарат BBIBP-CorV) за 3-6 месяцев до участия в исследовании. В рамках исследования 10 218 участников рандомизировали в группу применения однократной дозы вакцины V-01 или в группу плацебо. Тест на наличие вируснейтрализующих антител прошли 419 участников. Основной конечной точкой было обеспечение защиты против подтвержденной коронавирусной инфекции с клиническими проявлениями.

На 14-й день после бустерной вакцинации в группе применения вакцины V-01 титры нейтрализующих антител резко увеличились (в 11,3 раза, со 128,3 до 1452,8). Согласно результатам анализа, проведенного с учетом принципа анализа данных в зависимости от назначенного вмешательства, эффективность вакцины составила 47,8 % (95 % ДИ: 22,6-64,7) через два месяца мониторинга. Наиболее частые нежелательные явления включали повышение температуры тела, боль в месте инъекции низкой или умеренной интенсивности, головную боль и упадок сил.

Частота развития тяжелых нежелательных явлений в группе применения вакцины V-01 и в группе плацебо была практически одинаковой (0,12 % и 0,16 % соответственно). Во время вспышки пандемии омикрон-штамма вакцина V-01 с уникальным молекулярным дизайном на основе прототип-секвенированного Fc-белка слияния с димером из пан-интерферона и рецептор-связывающего домена доказала свою безопасность и эффективность и обеспечила высокую иммунную защиту при вторичной вакцинации добровольцев, ранее получивших инактивированную вакцину.