Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Продолжающееся исследование III фазы ASSURE направлено на изучение долгосрочных эффектов применения селаделпара у пациентов, которые перешли в него из регистрационного исследования III фазы RESPONSE или участвовали в ранее проведенных исследованиях (ENHANCE и другие).
Терапия селаделпаром обеспечивает стабильное улучшение в отношении уровня биохимических маркеров и зуда у пациентов с первичным билиарным холангитом и характеризуется устойчивой эффективностью и безопасностью.
Продолжающееся исследование III фазы ASSURE направлено на изучение долгосрочных эффектов применения селаделпара у пациентов, которые перешли в него из регистрационного исследования III фазы RESPONSE или участвовали в ранее проведенных исследованиях (ENHANCE и другие). Цель данного отчета состояла в представлении промежуточных результатов за 2 года с особым вниманием на эффективность и безопасность применения селаделпара в этих популяциях пациентов.
В исследование ASSURE включали пациентов из предыдущих исследований селаделпара, у которых наблюдался недостаточный ответ на урсодезоксихолевую кислоту (терапию первой линии при первичном билиарном холангите) или ее непереносимость. Ключевые показатели включали комбинированный биохимический ответ (уровень щелочной фосфатазы (ЩФ) < 1,67 × верхняя граница нормы (ВГН), снижение уровня ЩФ ≥ 15 % и уровень билирубина ≤ ВГН), нормализацию уровня ЩФ.
Оценку выраженности зуда выполняли с помощью числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ; 0–10). Для добровольцев в исследовании ASSURE, переходящих в него из исследования RESPONSE, исходный уровень определяли как временную точку включения в исследование RESPONSE, при этом анализ проводили в зависимости о того, получали ли они непрерывную терапию селаделпаром или переходили на него с плацебо. Данные пациентов, которые участвовали в ранее проведенных исследованиях, анализировали отдельно, при этом в качестве исходного уровня рассматривали временную точку включения в исследование ASSURE.
В исследовании ASSURE в общей сложности 158 добровольцев из исследования RESPONSE и 179 добровольцев, которые участвовали в ранее проведенных исследованиях, получали селаделпар в дозе 10 мг ежедневно в течение 155 недель. Среди добровольцев из исследования RESPONSE комбинированной конечной точки через 12 месяцев достигли 61,7 % участников, получавших препарат, по сравнению с 20 % участников в группе плацебо. На фоне продолжения терапии селаделпаром в исследовании ASSURE 61,8 % и 72,4 % пациентов достигли конечной точки через 6 и 12 месяцев соответственно, тогда как среди пациентов, перешедших на селаделпар с плацебо, показатель составил 75 % (через 6 месяцев) и 93,8 % (через 12 месяцев). Частота нормализации уровня ЩФ через 6 и 12 месяцев составила 33,3 % и 17,2 % у пациентов, получавших непрерывную терапию селаделпаром, и 26,9 % и 50 % у пациентов, перешедших на селаделпар с плацебо.
В исследовании ASSURE снижение оценки выраженности зуда по ЧРШ через 6 месяцев составило -3,8 у пациентов, получавших непрерывную терапию селаделпар, и -3,7 у пациентов, перешедших на селаделпар с плацебо, что близко к соответствующим улучшениям, наблюдавшимся в исследовании RESPONSE. Среди пациентов, которые участвовали в ранее проведенных исследованиях, комбинированной конечной точки через 12 месяцев и 24 месяца достигли 73,2 % и 69,7 % пациентов соответственно. Нормализация уровня ЩФ через 12 месяцев была достигнута у 42,1 % участников, а через 24 месяца — у 42,4 % участников, при этом снижение оценки выраженности зуда по ЧРШ относительно исходного уровня составило −3,8 и −3,1 балла. Селаделпар хорошо переносился пациентами, при этом серьезных нежелательных явлений, связанных с терапией, не наблюдалось.
Длительное применение селаделпара обеспечивало стойкое улучшение в отношении биохимических показателей и симптомов у пациентов с первичным билиарным холангитом из исследования RESPONSE и ранее проведенных исследований. Это свидетельствует о том, что селаделпар является перспективным вариантом лечения, обладающим хорошей переносимостью.
Official Journal of the American College of Gastroenterology
S1881 Long-Term Efficacy and Safety of Open-Label Seladelpar Treatment in Patients With Primary Biliary Cholangitis: Interim Results for 2 Years From the ASSURE Study
Palak Trivedi et al.
Комментарии (0)