Цель данного исследования состояла в сравнении эффективности проактивного ТЛМ в начале применения инфликсимаба (химерного моноклонального антитела) и стандартной терапии инфликсимабом без ТЛМ.

В рандомизированное клиническое исследование были включены 411 взрослых (51 % женщин) со спондилоартритом, ревматоидным артритом, псориатическим артритом, болезнью Крона, язвенным колитом или псориазом, которым была показана терапия инфликсимабом. Пациентов рандомизировали в следующие группы:

• Группа ТЛМ (n = 207), в которой проводили проактивный ТЛМ с корректировкой дозы и интервалов между введением препарата согласно плану мониторинга концентрации препарата в сыворотке крови и противолекарственных антител
• Группа стандартной терапии (n = 204), в которой проводили стандартную терапию без мониторинга концентраций препарата и противолекарственных антител.

Основной конечной точкой была клиническая ремиссия заболевания к 30-й неделе.

Полная выборка для анализа включала 398 пациентов из общей популяции исследования (198 пациентов из группы ТЛМ и 200 пациентов из группы стандартной терапии), которые начали терапию в соответствии с рандомизацией. К 30-й неделе 100 (50,5 %) из 198 пациентов в группе ТЛМ и 106 (53,0 %) из 200 пациентов в группе стандартной терапии достигли клинической ремиссии. О развитии нежелательных явлений сообщалось у около 68 % и 70 % пациентов в группах ТЛМ и стандартной терапии соответственно.

Использование проактивного ТЛМ в течение периода более 30 недель не обеспечивает статистически значимого увеличения частоты достижения клинической ремиссии у пациентов с иммуноопосредованными воспалительными заболеваниями, которые начинают терапию инфликсимабом.