В пресс-релизе, опубликованном 16 ноября 2021 года, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) сообщило о выдаче регистрационного удостоверения на использование системы погружения в виртуальную реальность (ВР) по назначению врача для снижения болевых ощущений у пациентов с хронической болью в пояснице в возрасте 18 лет и старше. В этой системе ВР используются методы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и другие техники поведенческой терапии.

Наличие хронической боли связано с нарушением повседневной деятельности, тревожностью и депрессией, негативным восприятием состояния здоровья и низким качеством жизни, а также с зависимостью от опиоидных препаратов. Эта одобренная, простая в использовании в домашних условиях система ВР разработана на принципах КПТ и других техник поведенческой терапии для облегчения боли. Такие принципы включают глубокое расслабление, интероцептивное осознавание, понимание и корректное реагирование на определенные паттерны внутренних сигналов, видение ситуации с точки зрения других людей, осознание боли и реабилитацию.

Программа терапии включает 56 сессий в ВР продолжительностью от 2 до 16 минут, предназначенных для использования как части ежедневной 8-недельной программы эффективного облегчения боли. Безопасность и эффективность этой системы прошли оценку на 179 пациентах с хронической болью в пояснице, которые прошли рандомизацию с включением в одну из следующих групп для прохождения 8-недельной программы терапии в ВР: группа 3-мерной программы в ВР и контрольная группа 2-мерной программы, с последующим наблюдением в течение 8,5 месяца. Данные об уменьшении интенсивности боли к концу терапии представлены в таблице 1.

Для оценки эффективности использовали 10-балльную шкалу, при этом пациентов просили оценить интенсивность боли и ее влияние на повседневную деятельность, настроение, сон и уровень стресса через 8 недель. Пациенты сообщили об уменьшении интенсивности боли в среднем на 1,31 балла. Несмотря на то, что развитие тяжелых нежелательных явлений не наблюдалось, 20,8 % пациентов испытывали дискомфорт при использовании гарнитуры, и 9,7 % — укачивание и тошноту.

Эта система, используемая по назначению врача, получила статус «прорывного устройства» (Breakthrough Device Designation). Вопрос об одобрении этой системы ВР FDA рассматривало в рамках процедуры предрегистрационной оценки De Novo, которая используется в отношении новых устройств низкого и среднего риска.