В заявлении, опубликованном FDA 30 июня 2022 г., указано, что состав ревакцинирующих доз вакцин должен быть изменен для включения в него компонентов, позволяющих проводить профилактику инфицирования доминирующим в настоящее время высокозаразным штаммом коронавируса, то есть компонентов BA.4 и BA.5 соответствующих подштаммов омикрон-штамма коронавируса. По всему миру вакцины против COVID-19, одобренные FDA, позволили спасти тысячи жизней и оказали существенное влияние на здоровье населения.

Доступные в настоящее время вакцины помогли свести к минимуму частоту наступления неблагоприятных исходов, таких как смерть и госпитализация, связанных с коронавирусной инфекцией. Однако результаты пострегистрационных наблюдательных исследований указывают на то, что со временем эффективность защиты против некоторых штаммов вируса, в том числе омикрон-штамма, после первичной вакцинации снижается. Вирус SARS-CoV-2 существенно эволюционировал, при этом недавний рост заболеваемости во всем мире связан с быстрым распространением высокозаразных штаммов, таких как омикрон-штамм вируса.

Крайне важно иметь в наличии эффективные и безопасные препараты для ревакцинации, которые могут обеспечить защиту от появляющихся новых штаммов вируса и предотвратить неблагоприятные последствия коронавирусной инфекции. После тщательного обсуждения, состоявшегося 28 июня 2022 года, большинство членов консультативного комитета проголосовало за включение компонентов омикрон-штамма вируса SARS-CoV-2 в состав вакцин, которые будут вводиться в виде ревакцинирующих доз. Несмотря на то, что начальные дозы при ревакцинации помогли восстановить защиту от развития тяжелых форм заболевания и госпитализации, связанной с заражением омикрон-штаммом вируса, результаты исследований указывают на снижение эффективности первых доз для ревакцинации с течением времени.

Производителям вакцины против COVID-19 было рекомендовано изменить текущий состав вакцин путем включения в них шиповидного (спайкового) белка BA.4 и BA.5 омикрон-штамма вируса. Это будет способствовать разработке бивалентной (двухкомпонентной) вакцины для ревакцинации. Изменять состав вакцин для первичной вакцинации производителям рекомендовано не было. Это связано с тем, что первичная вакцинация с использованием одобренных FDA вакцин обеспечивает базовую защиту от тяжелых форм заболевания, вызываемых циркулирующими штаммами вируса SARS-CoV-2.

Производители вакцин уже сообщали об исследованиях модифицированных вакцин, содержащих компоненты BA.1 омикрон-штамма вируса. Производители вакцин должны представить результаты соответствующих исследований на рассмотрение FDA для получения разрешения на применение модифицированных вакцин, содержащих компоненты BA.4/5 омикрон-штамма вируса. Производители также получат запрос о проведении исследований модифицированных вакцин, содержащих компоненты BA.4/5 омикрон-штамма вируса, поскольку полученные в этих исследованиях данные могут пригодиться в будущем, учитывая продолжающееся развитие пандемии.