Согласно уведомлению, опубликованному 29 сентября 2023 года, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA США) выпустило критически важное предупреждение по безопасности для медицинских работников и общественности в отношении применения препаратов, содержащих живые бактерии или дрожжевые грибы, обычно называемые пробиотиками, в лечении недоношенных детей в условиях стационара.

FDA США выпустило информационное письмо для медицинских работников (ИПМР), чтобы подчеркнуть критическую важность проблем безопасности, связанных с применением пробиотиков у недоношенных детей. Эта рекомендация была вызвана тревожным случаем с недоношенным младенцем, который получал препарат Evivo вместе с маслом, содержащим триглицериды средней цепи (MCT), во время стационарного лечения. К сожалению, у этого младенца развился сепсис, вызванный бактерией Bifidobacterium longum, что в конечном итоге привело к летальному исходу.

Рекомендации

• Риск инвазивных заболеваний. FDA настоятельно предупредило медицинских работников и родителей о том, что пробиотики, содержащие живые бактерии или дрожжевые грибы, представляют значительный риск инвазивных потенциально смертельных заболеваний у недоношенных младенцев. Несколько случаев бактериемии или фунгемии, некоторые с тяжелыми клиническими последствиями, были зарегистрированы у глубоко недоношенных младенцев или младенцев с очень низкой массой тела при рождении.
• Рекомендации Американской академии педиатрии. Американская академия педиатрии не рекомендует рутинное и повсеместное использование пробиотиков у недоношенных новорожденных, особенно у новорожденных с массой тела при рождении менее 1000 граммов. Эта рекомендация была основана на опасениях по поводу безопасности и эффективности таких препаратов, отсутствия в Соединенных Штатах пробиотиков фармацевтической степени чистоты, регулируемых FDA, а также потенциального вреда, который они могут нанести этой уязвимой популяции.
• Одобрение FDA. Крайне важно отметить, что FDA США не давало одобрения на использование пробиотиков в качестве биологического продукта или лекарственного препарата у младенцев. Хотя в обращении имеются незарегистрированные и нелицензированные пробиотики, предназначенные для лечения или профилактики заболеваний или патологических состояний у младенцев, например, для снижения риска некротизирующего энтероколита у недоношенных младенцев, важно отметить, что эти препараты не прошли строгий процесс предрегистрационной проверки, предусмотренный FDA для оценки их безопасности и эффективности. Более того, эти продукты не были проверены на соответствие строгим стандартам FDA по производству и испытанию терапевтических средств и биологических продуктов, которые включают оценку на наличие посторонних микроорганизмов.
• Заявка на проведение исследований нового лекарственного средства (IND). Врачи, которые назначают пробиотики, содержащие живые бактерии или дрожжевые грибы, с целью лечения, облегчения симптомов, излечения или профилактики заболеваний или патологических состояний, обязаны предоставить в FDA заявку на проведение исследований нового лекарственного средства (IND).

FDA призвало медицинских работников проявлять крайнюю осторожность при рассмотрении вопроса об использовании пробиотиков у недоношенных младенцев, подчеркивая потенциальные риски и отсутствие одобрения FDA. Медицинские работники, родители и лица, осуществляющие уход, должны сообщать о любых нежелательных явлениях или побочных эффектах, связанных с использованием пробиотиков, через программу MedWatch FDA.