EN | RU
EN | RU

Поддержка Медзнат

Назад

Предупреждение FDA о риске инвазивных заболеваний у недоношенных младенцев, получающих пробиотики

пробиотики пробиотики
пробиотики пробиотики

ЧТО НОВОГО?

Согласно данным FDA, применение пробиотиков, содержащих живые бактерии или дрожжевые грибы, у недоношенных новорожденных младенцев в условиях стационара представляет значительный риск инвазивных потенциально смертельных заболеваний.

Согласно уведомлению, опубликованному 29 сентября 2023 года, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA США) выпустило критически важное предупреждение по безопасности для медицинских работников и общественности в отношении применения препаратов, содержащих живые бактерии или дрожжевые грибы, обычно называемые пробиотиками, в лечении недоношенных детей в условиях стационара.

FDA США выпустило информационное письмо для медицинских работников (ИПМР), чтобы подчеркнуть критическую важность проблем безопасности, связанных с применением пробиотиков у недоношенных детей. Эта рекомендация была вызвана тревожным случаем с недоношенным младенцем, который получал препарат Evivo вместе с маслом, содержащим триглицериды средней цепи (MCT), во время стационарного лечения. К сожалению, у этого младенца развился сепсис, вызванный бактерией Bifidobacterium longum, что в конечном итоге привело к летальному исходу.

Рекомендации

  • Риск инвазивных заболеваний. FDA настоятельно предупредило медицинских работников и родителей о том, что пробиотики, содержащие живые бактерии или дрожжевые грибы, представляют значительный риск инвазивных потенциально смертельных заболеваний у недоношенных младенцев. Несколько случаев бактериемии или фунгемии, некоторые с тяжелыми клиническими последствиями, были зарегистрированы у глубоко недоношенных младенцев или младенцев с очень низкой массой тела при рождении.
  • Рекомендации Американской академии педиатрии. Американская академия педиатрии не рекомендует рутинное и повсеместное использование пробиотиков у недоношенных новорожденных, особенно у новорожденных с массой тела при рождении менее 1000 граммов. Эта рекомендация была основана на опасениях по поводу безопасности и эффективности таких препаратов, отсутствия в Соединенных Штатах пробиотиков фармацевтической степени чистоты, регулируемых FDA, а также потенциального вреда, который они могут нанести этой уязвимой популяции.
  • Одобрение FDA. Крайне важно отметить, что FDA США не давало одобрения на использование пробиотиков в качестве биологического продукта или лекарственного препарата у младенцев. Хотя в обращении имеются незарегистрированные и нелицензированные пробиотики, предназначенные для лечения или профилактики заболеваний или патологических состояний у младенцев, например, для снижения риска некротизирующего энтероколита у недоношенных младенцев, важно отметить, что эти препараты не прошли строгий процесс предрегистрационной проверки, предусмотренный FDA для оценки их безопасности и эффективности. Более того, эти продукты не были проверены на соответствие строгим стандартам FDA по производству и испытанию терапевтических средств и биологических продуктов, которые включают оценку на наличие посторонних микроорганизмов.
  • Заявка на проведение исследований нового лекарственного средства (IND). Врачи, которые назначают пробиотики, содержащие живые бактерии или дрожжевые грибы, с целью лечения, облегчения симптомов, излечения или профилактики заболеваний или патологических состояний, обязаны предоставить в FDA заявку на проведение исследований нового лекарственного средства (IND).

FDA призвало медицинских работников проявлять крайнюю осторожность при рассмотрении вопроса об использовании пробиотиков у недоношенных младенцев, подчеркивая потенциальные риски и отсутствие одобрения FDA. Медицинские работники, родители и лица, осуществляющие уход, должны сообщать о любых нежелательных явлениях или побочных эффектах, связанных с использованием пробиотиков, через программу MedWatch FDA.

Источник:

US-FDA

Публикация:

Risk of Invasive Disease in Preterm Infants Given Probiotics Formulated to Contain Live Bacteria or Yeast

Комментарии (0)

Рекомендации

Вы хотите удалить этот комментарий? Пожалуйста, укажите комментарий Неверное текстовое содержимое Текст не может превышать 1000 символов Что-то пошло не так Отменить Подтвердить Подтвердить удаление Скрыть ответы Вид Ответы Смотреть ответы en ru ua
Попробуйте поиск по словам: