Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
В этом исследовании изучали применение сутимлимаба у пациентов из Японии с холодовой аутоиммунной гемолитической анемией (хронической редкой формой аутоиммунной гемолитической анемии), которые завершили международное клиническое исследование III фазы CARDINAL/CADENZA (терапия длительностью 26 недель с последующим открытым дополнительным периодом продолжительностью 1–2 года) и позднее были включены в открытое дополнительное исследование, проводимое в Японии.
Сутимлимаб обладает благоприятным профилем безопасности у взрослых пациентов с холодовой аутоиммунной гемолитической анемией, обеспечивая устойчивую эффективность и не вызывая новых проблем по безопасности при длительном применении и повторном лечении.
В этом исследовании изучали применение сутимлимаба у пациентов из Японии с холодовой аутоиммунной гемолитической анемией (хронической редкой формой аутоиммунной гемолитической анемии), которые завершили международное клиническое исследование III фазы CARDINAL/CADENZA (терапия длительностью 26 недель с последующим открытым дополнительным периодом продолжительностью 1–2 года) и позднее были включены в открытое дополнительное исследование, проводимое в Японии.
Были проанализированы данные пациентов, недавно перенесших переливание крови (CARDINAL, n = 3), и данные пациентов, не получавших переливание крови (CADENZA, n = 4) (71,4 % женщин; медиана возраста: 70 лет). Медиана продолжительность лечения составила 140,9 недели в исследованиях CARDINAL/CADENZA и 47,1 недели в открытом дополнительном исследовании, проведенном в Японии; длительность периода прекращения лечения составляла 70 недель.
Во время исследований CARDINAL/CADENZA у 42,9 % пациентов развились нежелательные явления, возникшие во время лечения (НЯВЛ), включая бактериальный цистит, эритему в месте инъекции, вирусную инфекцию и повышенное артериальное давление. В открытом дополнительном исследовании, проведенном в Японии, НЯВЛ, связанное с лечением (инфекция мочевыводящих путей), было зарегистрировано у одного участника (14,3 %).
Один случай почечной недостаточности со смертельным исходом произошел вследствие гепаторенального синдрома, развившегося на фоне цирроза печени и бактериального перитонита, осложненного хроническим заболеванием почек. Однако он не был связан с применением сутимлимаба. Уровни билирубина и гемоглобина улучшались во время лечения, ухудшались после его прекращения и восстанавливались при повторном лечении. Сутимлимаб хорошо переносился пациентами в течение периода с медианой продолжительности 3,8 года; новых проблем по безопасности во время повторного лечения выявлено не было.
Сутимлимаб (гуманизированное моноклональное антитело подкласса иммуноглобулинов G4 (IgG4)) хорошо переносился пациентами из Японии с холодовой аутоиммунной гемолитической анемией и проявлял устойчивую эффективность при длительном применении. Уровни гемоглобина и билирубина повышались во время лечения, снижались после прекращения лечения и нормализовались при возобновлении лечения. Новых проблем по безопасности не возникло.
International Journal of Hematology
Long-term safety profile of sutimlimab in adult Japanese patients with cold agglutinin disease
Yoshitaka Miyakawa и соавт.
Комментарии (0)