Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
До 84% населения хотя бы раз в жизни испытывают острую боль в спине [1]. При недостаточном обезболивании такой эпизод может перейти в хронический болевой синдром, поэтому необходимо одновременно:
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — терапия первой линии при боли в нижней части спины (БНЧС) [2], однако сопутствующий мышечно-тонический компонент нередко усиливает боль и ограничивает подвижность, делая монотерапию недостаточной [3]. При этом избыточная анальгезия (например, опиоиды) нежелательна из-за риска маскировки симптомов.
В таких условиях необходима терапия, воздействующая одновременно на воспалительный и мышечный компоненты боли и не искажающая клиническую динамику.
Дизайн исследования БОСТОН и профиль пациентов
В исследование включили 120 пациентов 18–70 лет с острой БНЧС длительностью 2–3 дня.
Пациенты получали:
Оценку терапии проводили на трёх визитах: в начале лечения, на 7-й и 14-й день. Для анализа использовали [4]:
Динамика боли
Согласно данным ВАШ, у пациентов отмечено снижение интенсивности боли уже на первой неделе терапии (рис. 1) [4]:
Рисунок 1. Динамика интенсивности боли по ВАШ на фоне лечения
Улучшение ≥40% по ВАШ отмечено у 28% пациентов через 7 дней терапии, а к 14-му дню эта доля возросла до 95% (рис. 2) [4].
Рисунок 2. Доля пациентов с улучшением ≥40% по ВАШ через 7 и 14 дней
Дополнительное подтверждение обезболивающего эффекта получено по опроснику SPID: к концу наблюдения у 53% пациентов боль отсутствовала, у 29% отмечалась лёгкая боль и у 19% — умеренная (рис. 3) [4].
Рисунок 3. Динамика интенсивности боли по SPID 14 дней
Функциональное восстановление
Помимо снижения боли важным показателем эффективности терапии является раннее улучшение функционального статуса.
По ОРМ наблюдалось статистически значимое уменьшение выраженности функциональных ограничений уже к 7-му дню, с дальнейшим улучшением к 14-му дню (p = 0,001); рис. 4 [4].
Рисунок 4. Динамика функциональной активности у наблюдавшихся больных по опроснику ОРМ (баллы)
А расстояние по тесту FTF уменьшилось с 8 см [5,3–13,0] до 2 см [0–4] (p = 0,001), что свидетельствует о восстановлении двигательной амплитуды (рис. 5) [4].
Рис. 5. Динамика подвижности в поясничном отделе позвоночника, тест FTF
Интегральная оценка врачом и пациентом
Оценка терапии по шкале CGI продемонстрировала высокий уровень удовлетворённости результатами лечения [4]:
Рисунок 6. Удовлетворенность лечением по мнению врачей, опросник CGI
Рисунок 7. Удовлетворенность лечением по мнению пациентов, опросник CGI
Профиль безопасности
В исследование вошли пациенты с разными характеристиками: у 46% ИМТ был в пределах нормы, у 41% — избыточная масса тела, у 12% — ожирение. Коморбидность отмечена у 40% участников (n = 48): гастрит — 56%, гипертоническая болезнь — 46%, другие состояния — 8%. Часть пациентов (18%) получала сопутствующую терапию, включая антигипертензивные препараты и ингибиторы протонной помпы (по 50% соответственно) [4].
Всего отмечено 29 преимущественно лёгких нежелательных явлений, не связанных с терапией; наиболее частыми были диспепсия (n = 6), нарушения функции кишечника (n = 5) и сонливость (n = 4) [4].
Практический вывод
Результаты исследования показали, что краткосрочная комбинированная терапия НПВП и миорелаксантом может обеспечить:
* Найз® 100 мг зарегистрирован в РФ 19.08.1998г. РУ NoП N 012824/03 и является лидером по продажам в упаковках среди нимесулидов для перорального приема, IQVIA сентябрь 2025.
** В исследованиях наблюдались низкие риски ЖКТ кровотечений, цереброваскулярных событий [9]-[11]
Список литературы:
1. Chou R., Qaseem A., Owens D.K., Shekelle P. Diagnostic imaging for low back pain: advice for high-value health care from the American College of Physicians. Annals of Internal Medicine. 2011;154(3):181.
2. Каратеев А.Е. Нестероидные противовоспалительные препараты в современной клинической практике: «за» больше, чем «против». Современная ревматология. 2008;(1):70–78.
3. Вербицкая С.В., Парфенов В.А., Борисов К.Н. Толперизон (Мидокалм) в комплексной терапии острой поясничной боли. Клиническая фармакология и терапия. 2008;17(2):36–40.
4. Якупов Э.З., Баранцевич Е.Р., Барулин А.Е., Курушина О.В., Жамиева Р.А., Загидуллина К.Л., Гарафутдинова А.Р. Результаты многоцентрового открытого наблюдательного неинтервенционного исследования эффективности и безопасности нимесулида (Найз) в сочетании с миорелаксантами у пациентов с острой болью в спине. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2025;125(7):82–88.
5. Общая характеристика лекарственного препарата Найз®. ЛП-№ (006398)-(РГ-RU) от 28.01.2025.
6. Rojas J, Guisao S, Ruge V. Functional Assessment of Four Types of Disintegrants and their Effect on the Spironolactone Release Properties // AAPS PharmSciTech, 2012 Dec; 13 (4): 1054-1062
7. Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) в отношении лекарственного препарата Найз® Плюс, 0,25 мг/г + 50 мг/г + 100 мг/г + 10 мг/г, гель для наружного применения, РУ ЛП №(003312) – (РГ - RU) от 02.10.23г.
8. Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) в отношении лекарственного препарата Найз® Активгель, 1 %, гель для наружного применения, РУ ЛП № (001336)-(РГ-RU) от 25.10.22г.
9. Castellsague J, Pisa F, Rosolen V et al. Risk of upper gastrointestinal complications in a cohort of users of nimesulide and other nonsteroidal anti-inflammatory drugs in Friuli Venezia Giulia, Italy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2013 Apr;22(4):365-75. Исследование FVG-GI : 588.827 пациентов, принимавших НПВП, 3031 эпизод ЖКТ-кровотечений за 2001-2008 гг.
10. Lapi F, Piccinni C, Simonetti M et al. Non-steroidal anti-inflammatory drugs and risk of cerebrovascular events in patients with osteoarthritis: a nested case-control study. Intern Emerg Med. 2016;11(1):49-59. doi: 10.1007/s11739-015-1288-3.
11. Каратеев А. Е. «Российский опыт применения нимесулида: обзор клинических испытаний» Consilium medicum Том 13 No 9. C. Mattia, S. Ciarcia, A. Muhindo, F. Coluzzi «Nimesulide 25 anni dopo» Minerva Med. 2010. Vol. 101. Р. 285–293.
BRA-042026-NIS-OTH-SUR-M1006190
Комментарии (0)