При атопическом дерматите (АтД) среднетяжелого и среднетяжелого течения часто требуется долгосрочная терапия. В ходе исследования III фазы продолжительностью 16 недель применение стапокибарта было эффективнее плацебо. Цель этого исследования состояла в оценке эффективности и безопасности лечения через 52 недель.
Терапия стапокибартом демонстрирует устойчивую эффективность и благоприятный профиль безопасности при долгосрочном лечении атопического дерматита среднетяжелого и среднетяжелого течения.
При атопическом дерматите (АтД) среднетяжелого и среднетяжелого течения часто требуется долгосрочная терапия. В ходе исследования III фазы продолжительностью 16 недель применение стапокибарта было эффективнее плацебо. Цель этого исследования состояла в оценке эффективности и безопасности лечения через 52 недель.
После завершения фазы лечения в двойном слепом режиме (16 недель) добровольцы в группах применения стапокибарта и плацебо перешли в фазу поддерживающей терапии в течение 36 недель. В этой фазе добровольцы получали стапокибарт в дозе 300 мг 1 раз в 2 недели. В течение всего периода лечения допускалось сопутствующее применение топических препаратов для лечения АтД.
Из 476 добровольцев, перешедших в фазу поддерживающей терапии, лечение завершили 430 добровольцев. На 52-й неделе у 92,5 % добровольцев, продолжавших получать стапокибарт, наблюдалось улучшение индекса распространенности и тяжести экземы на ≥ 75 % (EASI-75). Кроме того, у добровольцев, перешедших с плацебо на стапокибарт, улучшение EASI-75 было сопоставимым (88,7 %).
Аналогичным образом, общая оценка исследователем (IGA) 0/1 со снижением на ≥ 2 балла была достигнута у 67,3 и 64,2 % добровольцев соответственно. У 67,3 и 60,5 % добровольцев соответственно наблюдалось снижение средненедельной оценки по числовой рейтинговой шкале максимальной интенсивности зуда (PP-NRS) на ≥ 4 балла. Нежелательные явления, возникшие в ходе лечения, в течение 52 недель были зарегистрированы у 88,1 % добровольцев. Эти эффекты были преимущественно легкой или средней степени тяжести.
У взрослых пациентов с АтД терапия стапокибартом (моноклональное антитело к α-субъединице рецептора интерлейкина-4 [ИЛ-4Рα]) продемонстрировала устойчивую эффективность и благоприятный профиль безопасности в течение 52 недель.
Allergy
Long-term efficacy and safety of stapokibart for moderate-to-severe atopic dermatitis: 52-week results from a phase 3 trial
Yan Zhao и соавт.
Комментарии (0)