В условиях стремительного роста цифровизации система здравоохранения за последние несколько лет претерпела огромные изменения [1]. В прошлом медицинские услуги предоставлялись при личном присутствии (например, выписка рецептов на лекарственные препараты, консультации у врача, сеансы специалистов по психическому здоровью) [2]. По мере расширения перечня медицинских услуг, предоставляемых через Интернет, у пациентов появляется все больше возможностей для получения лечения. Цифровое здравоохранение предполагает использование широкого спектра платформ, разработанных на основе различных технологических решений для улучшения деятельности медицинских учреждений. Одна из важнейших технологий в сфере цифрового здравоохранения — цифровая терапия (ЦТ) [3].

Появление ЦТ помогло расширить возможности предоставления медицинских услуг через Интернет [2]. Разработка технологий ЦТ позволила вывести приложения для цифрового здравоохранения на новый уровень, превратив их в настоящие терапевтические средства, отвечающие всем современным требованиям [4]. ЦТ, бурно развивающаяся в последнее время, определяется как цифровая система или приложение, одобренное регуляторными органами и назначаемое к использованию пациентами в рамках лечения различных заболеваний, таким же образом, как и лечение с применением нового лекарственного препарата или медицинского изделия [2, 5].

Впервые пристальное внимание к себе ЦТ привлекла в 2013 году, когда была разработана информационная Интернет-платформа для пациентов с преддиабетом, направленная на профилактику заболевания за счет повышения физической активности и снижения массы тела [6]. Благодаря появлению сначала «умного» медицинского оборудования и различных программных приложений, а затем облачных платформ данных и электронных медицинских карт стало возможным улучшить лечение пациентов [1]. ЦТ — это инновационная область терапии, в которой находят свое уникальное применение новые цифровые технологии. Конечная цель ЦТ — улучшение результатов лечения пациентов [7, 8].

https://www.meddeviceonline.com/doc/how-can-we-speed-up-adoption-of-digital-therapeutics-0001

Появление технологий ЦТ полностью изменило взгляд врачей и пациентов на принцип взаимодействия друг с другом [5].

Достижения в области искусственного интеллекта в сочетании с расширением присутствия мобильных технологий в повседневной жизни позволили усилить использование ЦТ в здравоохранении [9]. Для внедрения ЦТ в практику крайне важно информировать поставщиков медицинских услуг о надлежащем назначении такой терапии. Не менее важно обеспечить доступность ЦТ для пациентов, которая в большинстве стран во многом определяется условиями возмещения затрат на услуги здравоохранения со стороны государства и страховых компаний [2].

 

Взаимосвязь между цифровым здравоохранением, цифровой медициной и цифровой терапией

Термин «цифровое здравоохранение» служит обобщающим понятием, связанным с цифровой медициной, которая включает в себя ЦТ. Со всеми продуктами, относящимися к этим категориям, связаны различные риски и требования. Кроме того, к ним применяются разные стандарты контроля со стороны регуляторных органов и качества клинических данных. Широкая область цифрового здравоохранения включает в себя технологии, платформы и системы, которые позволяют взаимодействовать с пациентами для улучшения самочувствия, здоровья и образа жизни. Для улучшения процессов оказания услуг организации цифрового здравоохранения могут собирать, хранить и передавать различные медицинские данные. Цифровые системы здравоохранения включают в себя, помимо прочего, инструменты для контроля процесса лечения, системы телемедицины, системы, в которых используется информация о здоровье пациентов, и медицинские информационные технологии.

С другой стороны, цифровая медицина включает в себя аппаратные и программные устройства, которые позволяют проводить различные измерения и вмешательства, связанные с оказанием услуг в области здравоохранения. Использование таких устройств, как правило, подтверждено доказательными данными. Примерами служат инструменты для удаленного контроля состояния пациентов, цифровые биомаркеры здоровья и цифровая диагностика. Как указывалось ранее, ЦТ включает в себя основанные на доказательствах стратегии ведения пациентов, а также лечения и профилактики различных патологий. Носимые устройства, цифровые датчики, специальные приложения, разработанные на основе технологий виртуальной реальности, и приспособления с искусственным интеллектом — вот лишь несколько примеров применения ЦТ (см. рисунок 1).

 

Средства цифровой терапии и фармацевтические средства: в чем разница?

В отличие от фармацевтических средств, которые предполагают введение определенного вещества в организм, применение средств ЦТ зависит от внешних факторов, таких как надежное подключение к Интернет, наличие соответствующего мобильного устройства и уверенных навыков пользователя. Таким образом, доступ к средствам ЦТ можно получить только при наличии технических устройств и навыков работы с ними, что указывает на потенциально выборочный подход при работе с пациентами [2]. Принципиальное отличие средств ЦТ от фармацевтических средств заключается в том, что терапевтические эффекты от применения первых возникают без присутствия активного вещества в системном кровотоке. Анализ принципов фармакотерапии по сравнению с принципами ЦТ с точки зрения клинической фармакологии приведен в таблице 1.

Поскольку проведение цифровых вмешательств требует соответствующих навыков пользователя и наличия исправных технических устройств, при их назначении необходимо учитывать социально-экономическое положение (например, уровень образования и доход семьи) и возраст пациентов. Следовательно, при непрямом сравнении ЦТ с фармакотерапией с целью оценки технологий здравоохранения исходные характеристики, по всей вероятности, необходимо изменять в гораздо большей степени с учетом социально-экономических факторов.

Эффект от применения ЦТ по большей части зависит от поведения пациентов и их отношения к здоровью, в отличие от фармацевтических средств, эффект от применения которых определяется их биологическим механизмом действия (например, при лечении сахарного диабета ингибиторами натрий-глюкозных котранспортеров 2-го типа (SGLT2) или при применении антиагрегантов для профилактики нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы). Технологическая грамотность, возраст и другие социально-экономические факторы (такие как доход и национальность) могут, по всей видимости, играть более важную роль при принятии решений о возмещении затрат на ЦТ по сравнению с применением фармацевтических средств. При определении терапевтической эффективности фармакотерапии во внимание следует принимать биологические факторы пациента (такие как генетика и происхождение) [2].

 

Цифровая терапия: как это работает?

Благодаря быстрому внедрению инновационных технологий здравоохранение перестраивается и изменяется в лучшую сторону [11]. Потенциал применения ЦТ наряду с другими терапевтическими средствами с целью улучшения результатов лечения привлек к себе интерес крупных фармацевтических компаний, которые начали инвестировать в эту область и заключать стратегические партнерства с технологическими компаниями. Благодаря этим инновационным разработкам пациенты смогут лучше оценивать свое состояние и принимать более активное участие в лечении, что невозможно обеспечить только за счет традиционной медикаментозной терапии. Это, в свою очередь, позволит снизить нагрузку на систему здравоохранения [12].

Стратегия ЦТ сочетает в себе точность цифровой диагностики и тепло человеческой заботы при оказании медицинской помощи. Технологии ЦТ позволяют быстро передавать врачам клинические данные, полученные с помощью телефонов или планшетов, через беспроводные наушники и по сети системы здравоохранения. Это позволит улучшить результаты лечения и оказание медицинской помощи при различных заболеваниях. При этом пациентам для этого даже не потребуется посещать больницу [5].

Средства ЦТ — это новый класс приложений, помогающих в лечении различных заболеваний путем удаленного наблюдения за пациентами [3]. Цель применения этих цифровых терапевтических средств — вовлечение пациентов в индивидуальные программы лечения или профилактики заболеваний, которые способствуют достижению поведенческих и психологических изменений, сохранению мотивации и улучшению образа жизни [13]. Приложения, используемые в рамках ЦТ, разработаны для достижения благоприятных долгосрочных результатов лечения; например, такие приложения помогают пациентам придерживаться определенной диеты и программы физических упражнений, а также режима применения лекарственных препаратов [3]. ЦТ основана на трех подходах:

Получаемые данные и результаты анализов — бесценный источник для улучшения коммерческих и клинических показателей, а также исходов лечения [14]. Средства ЦТ — это «умные» инструменты, доступные для страховых компаний, пациентов и медицинских работников, которые позволяют лечить широкий спектр заболеваний путем различных вмешательств, основанных на получаемых данных. Несмотря на то, что ЦТ служит фундаментальной составляющей цифрового здравоохранения, она отличается от телемедицины, цифровой диагностики и различных средств цифрового здравоохранения [15]. Приложения, используемые в рамках ЦТ, разработаны для коррекции конкретных патологических состояний, в особенности тяжелых хронических нарушений, таких как сахарный диабет, неврологические расстройства, легочные и сердечно-сосудистые заболевания. На рисунке 3 проиллюстрирован процесс применения назначаемых медицинским работником цифровых терапевтических средств.

 

Почему сейчас?

Пандемия COVID-19 стала тем двигателем, который вывел ЦТ на передовую системы обеспечения медицинскими услугами [16]. Средства ЦТ стали насущной необходимостью и позволили все большему количеству пациентов принимать участие в решениях, касающихся лечения [3]. Возникший в связи с COVID-19 кризис усилил потребность в дистанционном наблюдении и лечении пациентов (преимущественно потому, что пациенты не могли приходить на прием к врачу лично ввиду ограничений во время пандемии COVID-19). В подобных ситуациях средства ЦТ обеспечивают удобство отслеживания и контроля прогресса пациентов, а также удаленного проведения необходимых вмешательств [13].

После пандемии COVID-19 пациенты не просто готовы использовать средства ЦТ в качестве ценных терапевтических инструментов в рамках лечения различных заболеваний, но и начинают сами говорить о потребности в таких средствах. Средства цифровой медицины становятся любимыми пациентами приложениями или даже «играми», дающими ощущение комфорта и спокойствия. Используя эти средства, пациенты берут на себя ответственность за свое лечение в ситуации, когда на состояние здоровья может влиять огромное количество факторов [16].

Стремительное сокращение затрат на машинное вычисление, увеличение объема инвестиций, необходимых для создания фармацевтических препаратов, улучшение доступа к медицинским данным и ощутимое снижение стоимости техники, основанной на датчиках, способствуют предоставлению высококачественных, проверенных с клинической точки зрения медицинских услуг в значительных масштабах. Разработка технологических решений и изменение законодательства почти наверняка приведут к увеличению количества цифровых медицинских услуг, позволяющих корректировать более широкий спектр патологических состояний [17].

 

Преимущества цифровой терапии в современном мире

В ЦТ скрыт значительный потенциал для повышения темпов, качества, эффективности и доступности медицинского обслуживания. ЦТ также обладает широким спектром других преимуществ с точки зрения улучшения и сохранения здоровья. С точки зрения экономической эффективности, инновационности терапевтических методов и сбора данных ЦТ произвела революцию в современной медицине [6,18]. Наиболее важные преимущества ЦТ включают прямой доступ к пациенту, более низкие затраты на лечение, поощрение положительных изменений в образе жизни и возможность заменить или дополнить традиционные методы лечения [6]. Используя основанные на научных данных технологии, которые позволяют отслеживать все аспекты прогресса терапии, а также изменения в поведении пациента, ЦТ обеспечивает улучшение и длительное сохранение результатов лечения.

Эти высокотехнологичные приложения помогают сохранять мотивацию пациентов к соблюдению утвержденных планов лечения, диет и программ физических упражнений. Использование программного обеспечения, которое легло в основу средств ЦТ, должно быть подтверждено точными и надежными научными доказательствами, свидетельствующими о возможности его эффективного применения для профилактики и лечения заболеваний [19]. ЦТ также обеспечивает более тесное сотрудничество между пациентами, страховыми компаниями и поставщиками медицинских услуг для разработки новаторских подходов к улучшению медицинского обслуживания [20]. Применение ЦТ может принести пользу пациентам, медицинским работникам и страховым компаниям различными способами, которые перечислены в таблице 2 [19].

Средства ЦТ с успехом применяются в лечении целого спектра нарушений со стороны психики. Например, в рамках ЦТ может использоваться искусственный интеллект для составления индивидуальных планов медикаментозного лечения, а также цифровая диагностика в рамках психиатрической помощи пациентам детского возраста. Регулярный контроль поведения с помощью средств ЦТ позволяет осуществлять эффективное ведение пациентов с такими заболеваниями, как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, депрессия, деменция, бессонница, тревога и артериальная гипертензия [11]. Для контроля тревоги в предоперационном периоде и интенсивности боли после проведения операций могут использоваться средства ЦТ на основе технологий виртуальной реальности, которые позволяют создать виртуальную среду, обеспечивающую расслабление и успокоение пациентов. Результаты недавнего исследования указывают, что при использовании пациентами VR-шлемов, создающих виртуальную среду, перед операцией в 80 % случаев наблюдалось снижение интенсивности боли, а в 73 % случаев — снижение выраженности тревоги [21].

После недавнего одобрения FDA США первого игрового средства ЦТ, используемого в лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности, ЦТ вышла за пределы простого наблюдения за пациентами [2]. Также появляется все больше данных, указывающих на эффективность применения ЦТ в лечении злоупотребления психоактивными веществами. Недавно FDA США одобрило использование мобильного приложения в лечении зависимости от марихуаны, алкоголя и кокаина. Это решение было основано на предоставленных клинических данных, которые указывали на сохранение абстиненции у 40 % пациентов, использовавших приложение ЦТ в течение 3 месяцев, по сравнению с 17,6 % пациентов, которые получали лечение только традиционными методами. Кроме того, сводя к минимуму временные затраты на оказание медицинских услуг, ЦТ может обеспечить повышение экономической эффективности лечения по сравнению с традиционными методами [3].

 

Будущее цифровой терапии

Ожидается, что цифровизация будет оказывать все большее влияние на здравоохранение [7]. Согласно прогнозу, рынок ЦТ вырастет в десять раз в течение следующих трех–пяти лет, при этом ожидаемая рыночная стоимость этой отрасли составит к 2025 году 9 млрд долларов США [12]. Скорее всего, это повлияет на все аспекты оказания медицинской помощи, включая просветительскую работу в области здравоохранения, профилактику заболеваний, первичную и специализированную помощь, самопомощь, социальную поддержку и долгосрочный уход за пациентами [7].

Внедрение ЦТ в практику приводит к изменениям сценария работы с новыми лекарственными препаратами, возмещения расходов на лечение и надзора со стороны регуляторных органов. В результате в ближайшем будущем будут разработаны новые механизмы обмена данными и модели ценообразования с целью интеграции новых элементов в более широкие схемы лечения и структуру регулирования в области регистрации лекарственных средств и медицинских изделий [3]. Цифровизация может изменить способ организации и финансирования систем здравоохранения, требования, предъявляемые к медицинским работникам, роли специалистов и пациентов, а также спектр предоставляемых медицинских услуг [7].

В рамках использования ЦТ могут быть сгенерированы терабайты потенциально важных медицинских данных, которые могут стать мощным инструментом при проведении клинических исследований. Средства ЦТ, при их разумном применении, могут совершить революцию в области разработки лекарственных препаратов путем улучшения процедур проведения клинических исследований, качества данных, подбора конечных точек и, в конечном итоге, результатов лечения [22]. Успешное внедрение ЦТ в практику позволит снизить распространенность сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний как минимум на 20 % и даже полностью устранить их в развитых странах [5].

 

Выводы

Применение средств ЦТ в лечении хронических и других ‑трудно‑ поддающихся коррекции заболеваний, несомненно, является будущим системы оказания медицинской помощи [3, 8]. Эти средства представляют собой основанные на доказательствах и программном обеспечении терапевтические вмешательства, применяемые в профилактике и лечении различных заболеваний. Все больше фармацевтических компаний начинают проявлять интерес к средствам ЦТ. Для получения достоверной информации об эффективности и безопасности ЦТ необходимо проведение дальнейших тщательных рандомизированных исследований. Органы здравоохранения, такие как FDA США и Национальная служба здравоохранения Великобритании, также признают потенциал применения ЦТ и поддерживают усилия по проведению исследований в этой области [3].

В некоторых аспектах здравоохранения технологии никогда не смогут полностью заменить традиционные средства. Поэтому ЦТ станет дополнением к существующим терапевтическим методам, обеспечивая более благоприятные результаты лечения. По мере развития ЦТ потребуются новые тактики оценки медицинских технологий для изучения этих вмешательств [2]. Подводя итог, следует отметить, что спрос на средства ЦТ стремительно растет. Учитывая текущий сценарий, разумно ожидать, что значительная часть бюджета здравоохранения пойдет на создание и распространение цифровых решений в области оказания медицинских услуг, в том числе средств ЦТ и технологий наблюдения. Поэтому можно предвидеть, что в ближайшем будущем потребность в таких решениях возрастет [13].

Разработчикам средств ЦТ также необходимо помнить, что они несут ответственность за этичность, безопасность и эффективность своих цифровых продуктов [4]. На фоне распространения вируса SARS-CoV-2 и омикрон-штамма коронавируса, когда возрастает потребность в удаленном взаимодействии с пациентами и обеспечении их психического благополучия, средства ЦТ, которые могут помочь в предоставлении основанной на доказательствах персонализированной помощи, начинают играть важную роль в эффективном лечении хронических заболеваний, особенно в ситуации с нехваткой медицинского персонала [21].

 

Список литературы

1. Digital Therapeutics: How Software Can Treat Diseases. Available from:

https://www.altexsoft.com/blog/digital-therapeutics/ [Last Accessed on: 28 September 2022]

2. Yan K, Balijepalli C, Druyts E. The impact of digital therapeutics on current health technology assessment frameworks. Frontiers in Digital Health. 2021:59.

3. Dang A, Arora D, Rane P. Role of digital therapeutics and the changing future of healthcare. Journal of Family Medicine and Primary Care. 2020 May;9(5):2207.

4. Rassi-Cruz M, Valente F, Caniza MV. Digital therapeutics and the need for regulation: how to develop products that are innovative, patient-centric and safe. Diabetology & Metabolic Syndrome. 2022 Dec;14(1):1-7.

5. Future of Digital Therapeutics Industry in India. Available from: https://opportunityindia.franchiseindia.com/article/future-of-digital-therapeutics-industry-in-india-14284 [Last Accessed on: 28 September 2022]

6. Khirasaria R, Singh V, Batta A. Exploring digital therapeutics: The next paradigm of modern health-care industry. Perspectives in Clinical Research. 2020 Apr;11(2):54-8.

7. Recchia G, Capuano DM, Mistri N, Verna R. Digital Therapeutics-What they are, what they will be. Acta Sci Med Sci. 2020;4:1-9.

8. How Can We Speed Up Adoption Of Digital Therapeutics? Available from: https://www.meddeviceonline.com/doc/how-can-we-speed-up-adoption-of-digital-therapeutics-0001 [Last Accessed on: 28 September 2022]

9. Ellis TD, Earhart GM. Digital Therapeutics in Parkinson's Disease: Practical Applications and Future Potential. J Parkinsons Dis. 2021;11(s1):S95-S101.

10. Chung JY. Digital therapeutics and clinical pharmacology. Translational and Clinical Pharmacology. 2019 Mar 1;27(1):6-11.

11. Will Digital Therapeutics Solution Reshape The Healthcare Industry? Available from: https://mobisoftinfotech.com/resources/blog/digital-therapeutics-solutions-reshaping-the-healthcare-industry/ [Last Accessed on: 28 September 2022]

12. Digital Therapeutics: Past Trends and Future Prospects. Available from: https://www.evidera.com/digital-therapeutics-past-trends-and-future-prospects/ [Last Accessed on: 28 September 2022]

13. Digital Therapeutics: Key Concepts and Regulations to Tackle COVID-19 Pandemic. Available from: https://www.rootsanalysis.com/blog/digital-therapeutics-key-concepts-and-regulations-to-tackle-covid-19-pandemic/ [Last Accessed on: 28 September 2022]

14. Digital Therapeutics and the Future of Pharma. Available from: https://torreya.com/publications/digital-therapeutics-and-future-of-pharma_torreya-feb2020.pdf

[Last Accessed on: 28 September 2022]

15. Digital Therapeutics - Reshaping the future of medicine. Available from: https://capra.ca/en/blog/digital-therapeutics-reshaping-the-future-of-medicine-2022-05-13 [Last Accessed on: 28 September 2022]

16. Covid-19 is bringing digital therapeutics to the forefront of medicine. Available from: https://www.akiliinteractive.com/console-blog/2021/12/1/covid-19-is-bringing-digital-therapeutics-to-the-forefront-of-medicine [Last Accessed on: 28 September 2022]

17. How digital therapy benefits patients, providers, and the health ecosystem. Available from: https://www.ibm.com/downloads/cas/DO1REYRX [Last Accessed on: 28 September 2022]

18. Kario K, Harada N, Okura A. Digital Therapeutics in Hypertension: Evidence and Perspectives. Hypertension. 2022 Oct;79(10):2148-2158.

19. What are Digital Therapeutics? Available from: https://www.news-medical.net/health/What-are-Digital-Therapeutics.aspx [Last Accessed on: 28 September 2022]

20. Catching the Next Wave Advancing Health Care: Digital Therapeutics. Available from: https://commed.umassmed.edu/blog/2021/04/20/catching-next-wave-advancing-health-care-digital-therapeutics [Last Accessed on: 28 September 2022]

21. Digital Therapeutics: Enterprise Opportunities in Virtual Healthcare. Available from: https://www.tcs.com/content/dam/tcs/pdf/Industries/life-sciences-and-healthcare/insights/healthcare-digital-therapeutics0.pdf [Last Accessed on: 29 September 2022]

22. Sverdlov O, Van Dam J, Hannesdottir K, Thornton‐Wells T. Digital therapeutics: an integral component of digital innovation in drug development. Clinical Pharmacology & Therapeutics. 2018 Jul;104(1):72-80.