В клинических исследованиях II фазы было получено подтверждение эффективности отечественного моноклонального антитела к ИЛ-6Р левилимаба в терапии активного ревматоидного артрита. Собранные данные стали основанием для дальнейшего исследования препарата в рамках КИ III фазы.

Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы AURORA проведено в 19 клинических центрах в России и Республике Беларусь. Согласно протоколу, пациенты с активным ревматоидным артритом были рандомизированы в соотношении 1:1:1 в две группы – левилимаба или плацебо (n=105). Левилимаб вводился подкожно в дозе 162 мг 1 р/нед или 1 р/2 нед. Все пациенты получали метотрексат. 

После оценки основного показателя эффективности (улучшения по критериям ACR на 20% (ACR20) на 12-й неделе) пациенты группы плацебо начинали получать левилимаб 1 р/2 нед.  Анализ показал, что подкожное введение левилимаба в комбинации с метотрексатом превосходит по эффективности плацебо в комбинации с метотрексатом. На 12-й неделе исследования ACR20 был достигнут у 77 и 57% пациентов в группе левилимаба в дозе 162 мг 1 р/нед и 1 р/2 нед. соответственно, в группе плацебо данный показатель составил 17%. Левилимаб – это оригинальное моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6.

Левилимаб воздействует на обе формы рецепторов ИЛ-6: мембранные и растворимые, благодаря чему прочно блокирует провоспалительный каскад, играющий ключевую роль в патогенезе ревматоидного артрита.