Согласно результатам рандомизированного контролируемого исследования, проведенного Hyung Joon Kim и соавт., применение DA-2802 (тенофовира дизопроксила оротат) является эффективным и безопасным методом лечения хронического гепатита В. Цель исследования состояла в оценке безопасности и эффективности терапии DA-2802 по сравнению с терапией тенофовира дизопроксила фумаратом при хроническом гепатите В.

В этом двойном слепом клиническом исследовании 123 пациента были рандомизированы на получение тенофовира дизопроксила фумарата в дозе 300 мг 1 р/сут (n = 61) или DA-2802 в дозе 319 мг 1 р/сут (n = 62) в течение 48 недель. Основной конечной точкой эффективности было изменение уровня ДНК вируса гепатита В (ВГВ) через 48 недель по сравнению с исходным уровнем.

Дополнительные конечные точки эффективности включали долю пациентов с неопределяемой ДНК ВГВ, исчезновение поверхностного антигена ВГВ, нормальный уровень аланинаминотрансферазы и исчезновение антигена оболочки ВГВ (HBeAg). Также проводили оценку нежелательных явлений.

Для оценки эффективности 122 пациента были включены в полную выборку для анализа. Результаты ковариационного анализа основной конечной точки с использованием непараметрических методов с заранее заданным пределом не меньшей эффективности 1 подтвердили не меньшую эффективность терапии DA-2802 по сравнению с терапией тенофовира дизопроксила фумаратом.

Данные об изменении уровня ДНК ВГВ через 48 недель относительно исходного уровня, доле пациентов с неопределяемой ДНК ВГВ, нормальным уровнем аланинаминотрансферазы и исчезновением HBeAg в группах исследования приведены в таблице 1.

Случаев исчезновения поверхностного антигена ВГВ выявлено не было. Частота развития побочных эффектов, большинство из которых были легкой или средней степени тяжести, в группах исследования во время терапии была сопоставимой. Таким образом, согласно полученным данным, терапия DA-2802 оказывает благоприятное воздействие у пациентов с хроническим гепатитом В.