По результатам исследования II фазы введение 1 бустерной дозы вакцины против
SARS-CoV-2 через 6 месяцев после первичной вакцинации безопасно и обеспечивает иммуногенность у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 59 лет. Цель этого исследования состояла в оценке безопасности и иммуногенности бустерной вакцинации против
SARS-CoV-2 с помощью инактивированной вакцины.

В исследовании приняли участие 200 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 59 лет (беременных и не кормящих грудью женщин исключали). На основании графика первичной вакцинации были выделены следующие группы (по 50 человек в каждой группе):
(i) 0-14 дней по 5 мкг, (ii) 0-14 дней по 10 мкг, (iii) 0-28 дней по 5 мкг и (iv) 0-28 дней по 10 мкг соответственно. Участников, получивших первичную вакцинацию двумя дозами, выбирали в порядке возрастания номера в исследовании для введения бустерной дозы вакцины (аналогичной дозе первичной вакцинации) через 6 месяцев после первичной вакцинации (допустимое отклонение от графика: 30 дней). Образцы крови собирали до и после бустерной вакцинации с последующим анализом для определения среднего геометрического титра и уровня сероконверсии нейтрализующих антител к живому вирусу, антител класса IgG к рецептор-связывающему домену и нейтрализующих антител к псевдовирусу.

Оценку нежелательных явлений выполняли в течение 28 дней после бустерной вакцинации. Средние геометрические титры нейтрализующих антител к живому вирусу (95 % ДИ) в группах 0-14 дней по 5 мкг, 0-14 дней по 10 мкг, 0-28 дней по 5 мкг и 0-28 дней по 10 мкг повысились с 4,07 (3,30-5,04), 3,75 (3,08-4,55), 8,33 (7,01-11,11) и 7,69 (6,19-9,57) до бустерной вакцинации до значений 284,84 (215,28-376,86), 233,05 (178,61-304,08), 274,81 (223,64-337,68) и 280,77 (234,59-336,04) через 28 дней после бустерной вакцинации соответственно.

Во всех 4 группах уровень сероконверсии антител, нейтрализующих живой вирус, составил 100 %. Частота развития нежелательных явлений после бустерной вакцинации в 4 группах составила 18 % (9 случаев), 4 % (2 случая), 12 % (6 случаев) и 12 % (6 случаев). Серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений 3-й степени тяжести или выше не зарегистрировано. Таким образом, бустерная вакцинация против SARS-CoV-2 у здоровых лиц с помощью инактивированной вакцины характеризуется приемлемыми безопасностью и иммуногенностью.