Medznat продолжает серию заметок, посвященных противоречивым сюжетам в современной медицине и смежных областях знания. Controversia в переводе с латыни означает «разногласия», «спор». Мы постараемся взвесить все за и против, рассмотрев сюжет с разных точек зрения. Наша вторая контроверсия – революционный анализ крови, которого на самом деле не было.
В 2015 году издание The Wall Street Journal занялось изучением подробностей деятельности компании Theranos, предлагавшей отказаться от традиционного биохимического анализа крови в пользу инновационного, для проведения которого достаточно буквально одной капли. Итогом расследования стало впечатляющее разоблачение деятельности компании и превращение ее владелицы, Элизабет Холмс, из успешной предпринимательницы в преступницу и аферистку.
Для великого ума не существует мелочей
В 2003 году студентка Стэнфордского университета Элизабет Холмс, учившаяся тогда на втором курсе, объявила об открытии собственной компании, которую сегодня уверенно отнесли бы к категории медтех-стартапов. Бизнес получил название Theranos – комбинация от двух слов: therapy и diagnosis. В качестве стартового капитала девушка планировала использовать средства, накопленные на ее обучение – университет к тому моменту она решила бросить.
Холмс рассчитывала заняться созданием высокотехнологичного пластыря, который был бы способен самостоятельно забрать у пациента кровь, определить ряд показателей, а затем ввести нужное количество необходимого препарата.
За первый год Холмс удалось привлечь значительные инвестиции – около шести миллионов долларов. Штат компании, изначально состоящий из нескольких энтузиастов, увеличился до двух десятков человек, а от идеи умного пластыря вскоре решено было отказаться. Стало очевидно, что создать такое устройство проблематично. Но в Theranos приступили к разработке портативного прибора, предназначенного для проведения анализа крови с использованием чрезвычайно малого количества биоматериала – всего пары капель капиллярной крови, взятых из пальца. Элизабет Холмс уверяла (1), что за разработкой стоит ее личная история – сама она очень боялась игл, шприцов и вообще анализов.
Theranos и партнеры
Разработка прибора продвигалась не так быстро, как хотелось бы Холмс и ее коллегам. У них не получалось сделать устройство миниатюрным и обеспечить достаточную точность анализов – те самые две капли крови, взятые у пациентов, нужно было сильно разбавлять, чтобы загрузить в анализатор. Результаты получались не только неточными, но и дорогими – картриджи, в которые нужно было помещать пробу, обходились в 200$. Сама же Холмс стремилась к тому, чтобы исследование обходилось в пару долларов.
Впрочем, в 2007 году прибор был доработан, и его представили публике. Новинка под названием Edison, по уверениям Элизабет Холмс, действительно работала на очень малом объеме крови, в кратчайшие сроки проводя анализы на две с лишним сотни показателей.
Добиваться этого удалось благодаря применению «наноконтейнеров» – картриджей, в которые помещали анализируемые образцы. В компании уверяли, что медицинскому персоналу необходимо лишь взять немного крови и загрузить ее контейнер, а все остальные процедуры проходили без участия человека. Итогом становились результаты анализов, которые получал и пациент, и его лечащий врач.
О том, что воспроизвести результаты этих тестов было невозможно, общественность пока не знала. Внешние тесты Edison проваливал, причем ошибки списывались на неподходящие условия в помещении, случайности и другие форс-мажорные обстоятельства. Фальсификацией результатов сторонних испытаний тоже не пренебрегали. Однако это не мешало Theranos развиваться: Элизабет Холмс и президент компании Рамеш «Санни» Балвани успешно привлекали новые инвестиции, рассказывая представителям компаний о своих ошеломляющих успехах.
Тем временем Theranos удалось получить многомиллионные инвестиции. Выступая перед предпринимателями, представители фирмы ссылались на то, что им доверяют крупнейшие фармацевтические компании, протестировавшие анализатор, в то время как никто в этих компаниях не мог подтвердить самого факта испытаний устройства.
В 2010 году Theranos получила контракты на размещение своих анализаторов в крупной сети аптек Walgreens, а также в супермаркетах Safeway. В дальнейшем выяснилось, что в мини-лабораториях, организованных в аптеках и магазинах, брали венозную кровь вместо капиллярной, что противоречило всей концепции, заявляемой компанией. В Edison ее тоже загружали далеко не всегда: нередки были случаи, когда взятые образцы отправляли в офис компании.
Все шероховатости и неполадки инвесторы просто игнорировали: популярность компании росла, а в совет ее директоров входили такие знаменитости, как Генри Киссинджер, экс-министр обороны США Уильям Перри, бывший госсекретарь Джордж Шульц.
Инвестиции в компанию были поистине впечатляющими: к 2015 году Theranos оценили в 9 млрд долларов, что сделало Элизабет Холмс, владевшей половиной акций, самой молодой женщиной-миллиардером, разбогатевшей без наследства.
Стремительное разоблачение
Поворотным событием в разоблачении Theranos и Элизабет Холмс стала публикация (2), вышедшая в The Wall Street Journal. Ее автор, журналист Джон Кэрриру, пришел к выводу, что технология, рекламируемая компанией, не работает, а для анализов применяется стороннее оборудование – такое же, какое стоит в обычных лабораториях.
Взятый образец был действительно минимальный. Объем крови сильно разбавляли, поэтому сенсорам в наноконтейнерах было сложно «уловить» нужные показатели. Чувствительность устройства была низкой, результаты анализов оказывались неточными. Так, например, уровень калия у здоровых людей определялся как летальный, значения онкомаркеров (3) зашкаливали, да и другие показатели не соответствовали действительности. Известен вопиющий случай (4), когда Theranos определил выкидыш, в то время как беременность продолжала развиваться. Такие результаты анализов не позволяли адекватно оценить состояние здоровья людей, сдававших кровь у пациентов или пропускали реально существующие диагнозы, или же приписывали им те состояния, которых в действительности не было.
Одним из главных информаторов Кэрриру стал биолог Тайлер Шульц. Он познакомился с Элизабет Холмс через своего деда Джорджа Шульца и с 2013 года начал работать в Theranos. Шульц заметил множество нестыковок в работе компании, но попытки обратить на них внимание руководства не увенчались успехом – Шульц столкнулся с агрессией со стороны Санни, после чего самостоятельно принял решение уволиться из компании.
Шульц рассказал не только о проблемах в работе анализатора, подгонке результатов вручную и использовании стороннего оборудования, но и о корпоративной культуре. Оказалось, что сотрудникам разных отделов не разрешали общаться друг с другом, а малейшее неповиновение влекло за собой запугивание и увольнение.
После выхода статьи Theranos объявила, что будет проводить всего один анализ – исследование на герпес, единственное из всех тестов компании, которое получило одобрение FDA.
Публикация всколыхнула волну недоверия и последующих проверок. В марте 2016 года в свет вышла научная публикация (5), авторы которой сравнили точность анализов, сделанных в трех популярных лабораториях, среди исполнителей была и компания Theranos. Оказалось, что в этой лаборатории некорректные результаты получали в 1,6 раза чаще, чем у остальных. Это только подкрепило подозрения. Компания назвала информацию в статье выдумкой (6) и обвинила исследователей в том, что они не попытались связаться с представителем Theranos, чтобы проверить факты.
Крах неизбежен
Walgreens и Safeway разорвали контракты с Theranos, а страховые регуляторы Medicare и Medicaid обвинили лабораторию в том, что та оказывает услуги, несоответствующие стандартам.
К середине 2016 года Санни Балвани ушел в отставку, а компания аннулировала результаты всех анализов, сделанных на собственном оборудовании за последние два года. Оценка компании падает с впечатляющих 9 миллиардов долларов до 800 миллионов, и через десять лет после успешного старта бизнес уже не выглядит хоть сколько-нибудь перспективным.
В июле Theranos теряет лицензию, но, несмотря на это, Элизабет Холмс предпринимает попытки остаться на плаву. В августе 2016 года она представила (7) новый прибор для проведения анализов – устройство MiniLab, разработка которого велась последние пару лет. Характеристики прибора не слишком отличаются от тех, которыми должно было обладать устройство предыдущего поколения, оно также предназначалось для исследования малых объемов крови, взятых из пальца. Один образец можно было использовать для определения 40 различных показателей, в том числе выявляя в нем присутствие 11 патогенов, среди которых был вирус Зика, о котором в те годы много говорили (8).
Публика восприняла новинку со скепсисом, заявив, что прибор мог стать перспективной инновацией, если бы не информация о фальсификациях, связанных с Edison. На вопрос, появится ли у ученых и исследователей возможность самостоятельно протестировать прибор, Холмс ответила уклончиво, сообщив, что компания «как раз работает над этим».
В декабре 2016 года Theranos начинает получать иски от инвесторов, партнеров, пациентов – компанию в целом, а также Холмс и Балвани обвиняют в мошенничестве, введении в заблуждение и обмане. С некоторыми претензиями удается справиться, урегулировав иски, но число обвинений увеличивается. Масла в огонь подливает выход книги «Плохая кровь» того же Джона Кэрриру – в ней собрано еще больше подробностей о махинациях.
В 2018 году Theranos окончательно прекращает свое существование, а против Элизабет Холмс и Рамеша «Санни» Балвани возбуждают уголовное дело о мошенничестве. Холмс обвиняли в том, что она в сотни раз завышала доход компании, приукрашивала достижения, не предоставляя никаких доказательств, тем самым вводя и клиентов, и инвесторов в заблуждение.
Наполеон преступного мира
Судебный процесс растянулся на несколько лет – сперва его отложили из-за распространения коронавирусной инфекции, а затем из-за беременности (9) обвиняемой. В 2019 году Элизабет Холмс вышла замуж за Уильяма Эванса, наследника сети Evans Hotel Group, а летом 2021 родила ребенка. В итоге судебный процесс начался только 1 сентября 2021 года.
Холмс отрицала все обвинения, но, несмотря на это, в начале января 2022 года ее признали виновной в обмане инвесторов. Приговор был оглашен 18 ноября 2022 года: Элизабет приговорили (10) к 11 годам тюрьмы, а также обязали выплатить более 400 миллионов долларов ущерба. Один из бенефициаров – медиамагнат Руперт Мердок, которому Холмс «должна» 125 миллионов. Обжаловать приговор не удалось (11): отбывать приговор Холмс начала 30 мая 2023 года.
Тюремный срок получил и Санни Балвани, которого Элизабет Холмс в ходе судебного разбирательства обвиняла в эмоциональном абьюзе – именно его давление она называла причиной, по которой ей приходилось принимать те или иные решения. Он также получил (12) значительный тюремный срок и обязательство выплатить сотни миллионов долларов.
Элементарно, Холмс!
Как Холмс удалось всех обмануть? Историю Theranos называют одной из самых громких афер в области медтеха и лабораторной диагностики. Масштабы обмана и мошенничества впечатляют, удивляет и то, что обмануты оказались крупные политические и бизнес-фигуры.
Эксперты убеждены, что масштабный обман стал возможен благодаря харизме и дару убеждения Элизабет Холмс: она успешно создавала образ талантливого исследователя и целеустремленного бизнесмена, горящего своей идеей. Образ был продуманным и неслучайным: Холмс говорила нетипичным для нее низким голосом и носила черную водолазку: такую же, как у ее кумира Стива Джобса.
Второй фактор успеха связан с тем, что Холмс выбирала в качестве инвесторов и покровителей людей, не имевших медицинского или биологического образования. В совет директоров компании входили бывшие военные и политики, которых ей удавалось ввести в заблуждение, оперируя специальной научной терминологией и не демонстрируя реальных результатов исследований. Идея создания малоинвазивного устройства для взятия крови, удешевления и упрощения этого процесса воодушевляла и привлекала, а сама Холмс, предложившая такое решение, казалась буквально спасительницей человечества, меняющей жизни людей.
И, наконец, сохранять в течение нескольких лет в тайне тот факт, что революционная технология на самом деле не работает, позволяла особая атмосфера секретности. Сотрудники мало общались друг с другом, подписывали документы о неразглашении, а доступ к прибору, который анализировал кровь, был существенно ограничен – увидеть его в действии могли единицы.
Сотрудников, которые знали или догадывались о фальсификации данных, увольняли. Известно, по крайней мере, об одном случае самоубийства, связанном с Theranos – биохимик Ян Гиббонс, работавший в компании несколько лет, признался жене, что система взятия анализов просто не работает, а через некоторое время покончил с собой. Авторы одной из научных статей признавали (13), что система управления, действующая в Theranos, способствует развитию хронической моральной травмы, жертвой которой стал не только Гиббонс, но и другие работники.
Впрочем, несмотря на то, что Theranos оказался огромным мыльным пузырем, а Элизабет Холмс из списка перспективных бизнесменов переместилась в перечень худших предпринимателей, есть и те, кто по-прежнему считает (14) ее выдающимся руководителем и визионером.
Сейчас подобные разработки проводятся – создаются (15) и тестируются (16) приборы, анализирующие несколько параметров крови и использующие для этого действительно небольшое количество крови. Устройства не столь миниатюрны, как Edison, а для анализа им требуется больше одной капли крови, однако результаты испытаний приборов более показательны и воспроизводимы.
Впрочем, время покажет – не исключено, что эффективные анализаторы для малых объемов крови действительно войдут в клиническую практику уже в ближайшем будущем. Не исключено, что идея действительно была революционной, но Холмс просто не успела реализовать ее в должном качестве.
Источники:
2. Разоблачительная публикация «Горячем стартапе» в Wall Street Journal
3. Пациенты, пострадавшие от «Theranos» - в том же WSJ
4. Заметка в SNBC о пациентке с ложным показателем потерянной беременности
5. Сравнительный анализ исследований крови у здоровых взрослых
6. Открытое письмо с опровержением, выпущенное руководством Theranos
7. MiniLab – новое изобретение авторов Theranos
8. В 2016 ВОЗ даже объявляла ЧС в связи с распространением вируса Зика
9. Разбирательство отложено из-за беременности Элизабет Холмс
10. Обвинение запросило 11 лет заключения для Холмс
11. Защите не удалось обжаловать приговор Холмс
12. Санни Балвани приговорили к 13 годам заключения
13. Медтех стартап – как пример секты
14. Журнал Fortune о поддержке Холмс венчурным капиталистом Тимом Дрейпером
15. Маленький и быстрый прототип с говорящим названием Piccolo Хpress
16. Еще один прибор для малоинвазивного забора и теста крови
Иллюстрации созданы с применением нейросетей ИИ
Ксения Скрыпник, кандидат биологических наук
Комментарии (0)