Был проведен анализ объединенных данных пяти исследований с большой выборкой для изучения переносимости и безопасности применения эренумаба, полностью человеческого моноклонального антитела, уделяя основное внимание пациентам пожилого возраста.

Была проведена оценка данных по безопасности, полученных в период лечения в двойном слепом режиме (ДСР) продолжительностью 12 недель в рамках пяти плацебо-контролируемых рандомизированных исследований II и III фазы, в которых изучали применение эренумаба у лиц с хронической или эпизодической мигренью. Участников исследования разделили на разные возрастные группы: младше 40 лет, от 40 до 49 лет, от 50 до 59 лет и от 60 лет и старше. Изучение безопасности применения эренумаба в разных возрастных группах проводили путем оценки таких показателей безопасности, как частота развития нежелательных явлений (НЯ), ставших причиной досрочной отмены исследуемого препарата, серьезных НЯ и НЯ, возникших в ходе лечения.

В пяти исследованиях участие приняли 3345 пациентов, рандомизированных в группы применения плацебо, эренумаба в дозе 70 мг (n = 1132) или эренумаба в дозе 140 мг (n = 854). 94,9 % из этих пациентов полностью прошли лечение в ДСР (n = 3176). Как минимум одну дозу эренумаба 70 мг, эренумаба 140 мг и плацебо получили 1122 (33,8 %), 850 (25,6 %) и 1349 (40,6 %) пациентов соответственно.

При применении эренумаба в обеих дозах (70 мг и 140 мг) и плацебо частота развития НЯ, возникших в ходе лечения, была сопоставимой во всех возрастных группах (возраст младше 40 лет: 44,0 % по сравнению с 44,4 %; от 40 до 49 лет: 42,5 % по сравнению с 49,2 %; от 50 до 59 лет: 46,5 % по сравнению с 41,6 %; ≥ 60 лет: 43,8 % по сравнению с 59,4 %). При применении препарата в обеих дозах и плацебо частота развития серьезных НЯ, возникших в ходе лечения, как в общей группе пациентов, так и при их разбивке по возрасту была низкой (возраст младше 40 лет: 0,9 % по сравнению с 1,2 %; от 40 до 49 лет: 1,7 % по сравнению с 1,9 %; и от 50 до 59 лет: 1,6 % по сравнению с 1,1 %). У лиц в возрасте 60 лет и старше развития значимых серьезных НЯ зарегистрировано не было. О смертельных исходах не сообщалось.

У взрослых с эпизодической или хронической мигренью применение эренумаба в дозе 70 мг или 140 мг было столь же безопасным, как и применение плацебо во всех возрастных группах, при этом по мере увеличения возраста пациентов не наблюдалось повышения частоты развития НЯ. У лиц пожилого возраста с различными сопутствующими заболеваниями, полипрагмазией и физиологическими изменениями, характерными для их возраста, переносимость эренумаба была хорошей.