Назальный спрей пумецитиниба при сезонном аллергическом рините средней и тяжелой степени: исследование 2 фазы

Рефераты 3 мин 169

Размер шрифта

Опубликовано: 09/10/2026

Смотреть все

Главные тезисы

Интраназальное введение пумецитиниба в дозах 1,2 мг и 2,0 мг два раза в сутки успешно снижает выраженность как назальных, так и глазных симптомов, сохраняя при этом благоприятный профиль безопасности у взрослых с сезонным аллергическим ринитом средней и тяжелой степени.

Предпосылки к проведению исследования

Сезонный аллергический ринит (САР) вызывает обширное воспаление слизистых оболочек, обусловленное активными иммунными механизмами, в частности сигнальным путем Янус-киназ (JAK). Системные методы лечения существуют; при этом для обоснования терапевтической состоятельности таргетных топических интраназальных средств необходимы надёжные клинические данные. Исследователи поставили перед собой задачу оценить клиническую эффективность, профиль безопасности и фармакокинетические свойства назального спрея пумецитиниба в различных дозировках, применяемого в течение двух недель в пик сезона цветения растений.

Методология

Авторы провели рандомизированное контролируемое исследование 2 фазы в 20 отдельных медицинских учреждениях. В исследование была включена когорта из 168 взрослых пациентов 18–65 лет с умеренно выраженным или тяжёлым САР; участники были равномерно рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для применения либо соответствующего раствора плацебо, либо назального спрея пумецитиниба (0,2 мг, 1,2 мг или 2,0 мг дважды в сутки) в течение 14 последовательных дней. Первичный анализ отслеживал изменения от исходного уровня в ежедневной ретроспективной оценке по шкале тяжести назальных симптомов (в баллах), тогда как вторичные параметры оценивали глазные проявления и валидированные опросники качества жизни.

Результаты

Все 168 рандомизированных участников завершили 14-дневный протокол лечения в четырёх исследуемых группах, что выявило различные клинические ответы и исходы безопасности, подробно описанные ниже:

Уменьшение основных симптомов: Участники, получавшие препарат в дозах 1,2 мг и 2,0 мг, продемонстрировали заметное снижение показателя rTNSS (ретроспективной оценки по шкале тяжести назальных симптомов в баллах) по сравнению с контрольной группой, как показано в таблице 1:

Вторичные улучшения со стороны глаз и качества жизни: Обе эффективные дозировки обеспечили существенное улучшение ретроспективного общего индекса глазных симптомов (аллергического ринита), изолированных назальных и глазных проявлений, а также общего балла опросника качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) по сравнению с плацебо.
Частота нежелательных явлений: Зарегистрированная частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, составила 24% в группе плацебо, 15% в группе низких доз (0,2 мг), 33% в группе 1,2 мг и 21% в группе высоких доз (2,0 мг).
Характеристики переносимости и тяжести нежелательных явлений: Практически все зарегистрированные нежелательные медицинские события были легкой степени тяжести и не демонстрировали заметной корреляции с увеличением дозировки или проблемами системной токсичности.

Заключение

Применение назального спрея пумецитиниба в дозе 1,2 мг или 2,0 мг дважды в сутки эффективно облегчало вызванные пыльцой назальные и глазные симптомы при САР, не вызывая связанных с дозой проблем по безопасности, что создаёт прочную основу для предстоящих масштабных клинических исследований.

Источник:

The Lancet Regional Health - Western Pacific

Ссылка:

https://www.thelancet.com/journals/lanwpc/article/PIIS2666-6065(26)00173-2/fulltext

Публикация:

Efficacy, safety, and pharmacokinetics of pumecitinib nasal spray for moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 2 trial