Изучение эффективности/безопасности апремиласта, ингибитора фосфодиэстеразы 4 для приема внутрь, в сравнении с плацебо у пациентов с активным РА и недостаточным ответом на MTX.

Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группы плацебо, апремиласта в дозе 20 мг два раза в сутки либо апремиласта в дозе 30 мг два раза в сутки. Пациенты с отсутствием улучшения по количеству опухших и болезненных суставов на ≥20% считались не ответившими на лечение на 16 неделе, и они должны были быть включены в программу по протоколу раннего выбытия. 

На 24 неделе пациенты были слепым способом переведены в группу применения апремиласта в дозе 20 мг два раза в сутки, если первоначально они получали плацебо. Пациенты, изначально не получавшие плацебо, продолжали получать апремиласт в заданной дозе. Пациенты должны были получать стабильную дозу MTX (7,5–25 мг/неделя) на протяжении всего исследования. В подгруппе пациентов была проведена магнитно-резонансная томография (МРТ).

237 пациентов, получавших MTX, были рандомизированы в группу, получавшую ≥1 дозы исследуемого препарата. На 16 неделе аналогичные доли пациентов, получавших плацебо (35%), апремиласт в дозе 20 мг два раза в сутки (28%) апремиласт в дозе 30 мг два раза в сутки (34%) соответствовали критериям улучшения Американской коллегии ревматологии на 20% в отношении активности заболевания (первичная конечная точка эффективности). 

В подисследовании МРТ среднее изменение по сравнению с исходным значением показателя общего поражения суставов согласно Шкале оценки результатов магнитно-резонансной томографии у пациентов с ревматоидным артритом было, в целом, сходным для обеих доз апремиласта на 16 неделе. На 52 неделе не отмечались тенденции для клинических конечных точек в зависимости от группы. Обе дозы апремиласта хорошо переносились пациентами.

Эффективность апремиласта не была показана у пациентов с активным РА, несмотря на стабильную терапию MTX.