В этом многоцентровом рандомизированном открытом исследовании в параллельных группах (ADMIT-NeP) оценивали эффективность, безопасность и переносимость мирогабалина в качестве дополнения к стандартной терапии боли (например, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и (или) парацетамолом) для снижения выраженности синдрома ПНБ после операции на органах грудной клетки.

Пациенты с синдромом ПНБ были рандомизированы в соотношении 1 : 1 в группу применения мирогабалина в качестве дополнения к стандартной терапии или группу только стандартной терапии. Рандомизацию прошли 128 из 131 включенного в исследование пациента (63 пациента были рандомизированы в группу дополнительной терапии мирогабалином и 65 — в группу стандартной терапии). Основной конечной точкой исследования было изменение интенсивности боли, измеряемой с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в покое через 8 недель относительно исходного уровня.

Данные о среднем изменении, рассчитанном по методу наименьших квадратов (с 95 % доверительным интервалом (ДИ)), оценок интенсивности боли по ВАШ в покое в группах исследования через 8 недель относительно исходного уровня приведены в таблице 1. Различие между группами не было клинически значимым (–3,6 (95 % ДИ: –8,7...1,5), p = 0,161).

Однако апостериорный анализ позволил установить, что у пациентов в группе дополнительной терапии мирогабалином с исходным баллом не менее 12 по Лидскому опроснику для оценки нейропатической боли (S-LANSS), заполняемому пациентами, наблюдалось статистически значимое снижение интенсивности боли по ВАШ, коррелирующее с более высокими баллами по опроснику S-LANSS; в группе стандартной терапии такая корреляция отсутствовала (значение p для взаимодействия: 0,014). Через 12 недель хроническая боль была зарегистрирована у 7,9 % и 16,9 % пациентов (p = 0,171) в группе дополнительной терапии мирогабалином и группе стандартной терапии соответственно.

При оценке с использованием шкалы инвалидизации, обусловленной болевым синдромом (PDAS), и опросника EQ-5D-5L через 8 недель относительно исходного уровня было выявлено статистически значимое улучшение повседневного функционирования и качества жизни пациентов, дополнительно получавших мирогабалин, по сравнению с группой стандартной терапии (p < 0,001). Переносимость одновременного применения мирогабалина и стандартного препарата для лечения боли была хорошей. Наиболее частыми нежелательными явлениями в группе дополнительной терапии мирогабалином были головокружение (12,7 %), крапивница (3,2 %) и сонливость (7,9 %). При этом большинство нежелательных явлений характеризовались легкой или умеренной степенью тяжести.

Несмотря на то, что применение мирогабалина в дополнение к стандартной терапии не привело к статистически значимому снижению интенсивности боли по ВАШ, оно обеспечило существенное улучшение повседневного функционирования и качества жизни у пациентов с синдромом ПНБ после операции на органах грудной клетки.