Данное тройное слепое рандомизированное трехпериодное перекрестное исследование было направлено на изучение воздействия толперизона на безопасность и когнитивные функции в сравнении с плацебо и широко используемым миорелаксантом циклобензаприном.

Участников исследования распределяли на получение толперизона (150 мг), циклобензаприна (10 мг) или плацебо три раза в сутки. Участники проходили тест на вождение с использованием валидированного симулятора вождения Корпорации когнитивных исследований (CRCDS Mini-Sim) в день 1 во время максимальной концентрации препарата в плазме крови, в день 2 перед приемом утренней дозы препарата и в день 3 в стабильном состоянии после приема утренней дозы.

Для оценки состояния участников использовали несколько параметров вождения и компьютерный тест на кодирование цифр символами (CogScreen). Тест на вождение включал монотонное движения по шоссе на расстояние 100 км, в течение которого участники должны были ехать с постоянной скоростью по своей полосе.

Из 35 здоровых участников исследования (в возрасте от 21 года до 55 лет) 31 человек (88,6 %) полностью прошел испытания и получил все указанные дозы трех препаратов. У участников, принимавших толперизон не было выявлено статистически значимых различий в отношении показателей первичной конечной точки по сравнению с группой плацебо.

Дополнительные показатели оценки способности к управлению транспортным средством, когнитивных и психомоторных функций участников, принимавших толперизон, также сопоставимы с показателями тех, кто принимал плацебо. С другой стороны, показатели основной конечной точки (стандартное отклонение латерального положения) и большая часть дополнительных показателей способности к управлению транспортным средством (рисунок 1) участников, принимавших циклобензаприн, были статистически значимо ниже, чем у принимавших плацебо.

Рисунок 1. Стандартное отклонение латерального положения при приеме плацебо, толперизона и циклобензаприна в дни 1–3.

Некоторые участники выразили опасения относительно управления транспортным средством в день 1 (10,3 %) и в день 2 (3,4 %), несмотря на значительно более низкие показатели способности к управлению транспортным средством после приема циклобензаприна. Частота развития нежелательных явлений при приеме толперизона (36,4 %) и плацебо (29,0 %) была сопоставима и выше при приеме циклобензаприна (45,4 %).

У здоровых участников исследования прием толперизона в дозе 150 мг 3 раза в сутки, в отличие от приема циклобензаприна в дозе 10 мг 3 раза в сутки, не повлиял на различные показатели управления транспортным средством, отмечаемую пациентами сонливость и когнитивные функции по сравнению с плацебо.