Согласно уведомлению, опубликованному 30 июня 2022 г., завершилось бактериологическое выборочное исследование применения изделия ED-580XT (дуоденоскоп с компонентом одноразового использования). В соответствии с итоговыми результатами исследования этой новейшей модели дуоденоскопа, результаты анализа на содержание особо опасных организмов были положительными только у 1,1 % образцов, и ни один из образцов не содержал организмы с низким уровнем опасности в таком количестве, чтобы можно было бы говорить о плохом качестве повторной очистки.

Этот результат значительно превосходит результаты аналогичных дуоденоскопов, но более ранних моделей, у которых коэффициент контаминации особо опасными организмами может достигать 4–6 %. С учетом сказанного выше, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) пересмотрело сообщение по безопасности, опубликованное в апреле 2020 г. FDA включило новые данные, свидетельствующие в пользу целесообразности перехода на использование полностью одноразовых дуоденоскопов или дуоденоскопов с компонентами одноразового использования, а также новые данные, полученные после завершения исследований послерегистрационного наблюдения (n = 522).

Гибкие трубки с подсветкой, называемые дуоденоскопами, вводят через ротовую полость, гортань и желудок в двенадцатиперстную кишку (верхний отдел тонкого кишечника). Их применяют во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), процедуры, позволяющей диагностировать и лечить заболевания панкреато-билиарной зоны и, возможно, спасать жизни.

Медицинские учреждения должны завершить переход на использование дуоденоскопов нового дизайна, оснащенных компонентами одноразового использования, такими как одноразовые дистальные колпачки, либо полностью одноразовых дуоденоскопов, принимая во внимание сложности с очисткой и риск контаминации дуоденоскопов с несъемными дистальными колпачками, а также повышение доступности моделей дуоденоскопов, которые можно повторно очищать в ускоренном порядке либо сократить число таких очисток.

Использование сменных компонентов, облегчающих процесс очистки, существенно снижает риск контаминации. По предварительным данным у одной модели дуоденоскопа с отсоединяемым компонентом коэффициент контаминации составлял около 0,5 % по сравнению с моделями дуоденоскопа предыдущих поколений, у которых этот коэффициент мог достигать 6 %. В отличие от более ранних моделей дуоденоскопов, оснащенных несъемными дистальными колпачками, использование современных моделей может снизить риск инфицирования пациентов. В США производители дуоденоскопов прекратили продажу изделия с несъемными дистальными колпачками. Все дуоденоскопы с несъемными дистальными колпачками, которые все еще используют в медицинских учреждениях, следует заменить на более современные модели.

 

Совет пациентам и лицам, осуществляющим уход за пациентами:

• Не следует отменять или переносить плановую хирургическую операцию без обсуждения преимуществ и рисков с медицинским работником.

 

Рекомендации больницам и отделениям эндоскопии, включая другие медицинские организации:

По возможности в учреждении следует использовать полностью одноразовые дуоденоскопы либо изделия с компонентами одноразового использования.

• Использование одноразовых компонентов снижает, но не исключает полностью риск занесения инфекции.
• Если в учреждении все еще применяют дуоденоскопы с несъемными дистальными колпачками, такие изделия следует заменить на новые модели, оснащенные одноразовыми компонентами, либо на полностью одноразовые дуоденоскопы. Чтобы получить подробную информацию о технических характеристиках новейших моделей дуоденоскопов, следует связаться с производителями изделий. Отдельные производители предоставляют новые модели с одноразовыми компонентами бесплатно в рамках программ замены оборудования.
• При установке одноразовых дистальных колпачков следует точно выполнять инструкцию производителя.
• В соответствии с рекомендациями производителя дуоденоскопа следует разработать графики инспектирования и технического обслуживания медицинского изделия.
• Необходимо обеспечить строгое соблюдение инструкции по повторной очистке изделий персоналом.
• Следует разработать и применять программу контроля качества, которая описывает методы мониторинга использования бактериологических посевов, образцов и так далее.
• При повторной очистке в соответствии с инструкцией по применению изделия допускается использование дополнительных процедур, такие как стерилизация или жидкая система очистки с применением химических стерилизаторов.
• Повторную очистку проводят под контролем.

Согласно результатам последних исследований, инновационный и революционный дизайн изделий, который упрощает процедуру очистки, делает ее более эффективной или даже избыточной, — лучший способ снизить риск передачи заболеваний через дуоденоскопы. Дуоденоскопы с одноразовыми элементами способны снизить риск контаминации, просты в уходе и сводят к минимуму риск распространения заболеваний после повторной обработки. По сравнению с многоразовыми или несъемными дистальными колпачками, одноразовые компоненты изделия снижают риск передачи инфекций от пациента к пациенту на 50 % или даже больше.

Дуоденоскопы могут быть оснащены многоразовыми компонентами, трудно поддающимися очистке, и иметь сложные элементы конструкции. Если дуоденоскоп не очистить повторно должным образом, ткани или жидкости одного пациента могут все еще присутствовать на изделии, когда его используют у следующего пациента. В редких случаях это может спровоцировать передачу заболевания от одного пациента к другому. Особенности конструкции изделия — важнейший фактор, затрудняющий его повторную очистку.

Производители дуоденоскопов разработали переходные программы с целью постепенной замены оборудования на полностью одноразовые изделия или изделия с компонентами одноразового использования. К настоящему времени FDA одобрило применение семи моделей дуоденоскопов с одноразовыми компонентами, которые упрощают процесс повторной очистки, или полностью одноразовых изделий. FDA продолжает активно сотрудничать со специалистами по стерилизации медицинских изделий, производителями медицинского оборудования и другими государственными ведомствами по вопросам разработки новых подходов к снижению риска распространения инфекций при применении дуоденоскопов.