Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
FDA одобрило таблетированную форму рилзабрутиниба в качестве нового варианта лечения взрослых с персистирующей или хронической ИТП, которые не реагируют на стандартные методы терапии, что знаменует собой значительный прогресс в таргетном лечении ИТП.
Иммунная тромбоцитопения (ИТП) — это хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся необычно низким количеством тромбоцитов, что может вызывать кровотечения и кровоизлияния. Несмотря на доступные методы лечения, такие как кортикостероиды, иммуноглобулины и анти-D-терапия, у многих взрослых не удается поддерживать достаточный уровень тромбоцитов. 2 сентября 2025 года Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило рилзабрутиниб (новый пероральный ингибитор тирозинкиназы Брутона), предназначенный для обеспечения стойкого и клинически значимого ответа со стороны тромбоцитов у взрослых с персистирующей или хронической ИТП. Одобрение рилзабрутиниба направлено на расширение возможностей лечения пациентов, не отвечающих на традиционную терапию.
Безопасность и эффективность рилзабрутиниба оценивались в 24-недельном двойном слепом клиническом исследовании с параллельными группами, оценивающем его способность достигать устойчивого ответа со стороны тромбоцитов, определяемого как устойчивое увеличение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем в течение большей части последних 12 недель лечения. В общей сложности 202 взрослых пациента с персистирующей или хронической ИТП были случайным образом распределены в две группы: одна получала рилзабрутиниб, другая — плацебо. В группе, получавшей рилзабрутиниб, более высокая доля пациентов достигла устойчивого ответа со стороны тромбоцитов по сравнению с группой плацебо (таблица 1).
Кроме того, повышенная вероятность развития серьезных инфекций, включая бактериальные, вирусные и грибковые, была определена как потенциальная проблема при применении рилзабрутиниба. К наиболее частым нежелательным явлениям относились боли в животе, диарея, тошнота, головная боль и COVID-19. Пациентам, испытывающим желудочно-кишечный дискомфорт, было рекомендовано принимать препарат во время приема пищи для улучшения переносимости. Данная терапия продемонстрировала клинически значимое улучшение показателей тромбоцитов, открывая путь к новому стандарту в лечении этого сложного аутоиммунного заболевания.
U.S. Food and Drug Administration
FDA Approves Rilzabrutinib to Treat Adults with Persistent or Chronic Immune Thrombocytopenia
Комментарии (0)