7 октября 2022 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило вакцину для применения у женщин в 3-м триместре беременности в целях профилактики коклюшной инфекции (высокоинфекционного респираторного заболевания) у младенцев младше 2 месяцев. Бустрикс представляет собой адсорбированную комбинированную бесклеточную вакцину, состоящую из столбнячного и дифтерийного анатоксинов и антигенов возбудителя коклюша. Это 1-я вакцина, одобренная специально для применения во время беременности для профилактики заболевания у новорожденных путем иммунизации матери.

Коклюш — это частое респираторное заболевание, которое нередко перерастает в эпидемию. Оно характеризуется свистящими звуками, которые человек издает, хватая ртом воздух после кашля.  Заражению коклюшной инфекцией подвержены лица всех возрастных групп. Младенцы подвержены более высокому риску коклюшной инфекции и развития серьезных осложнений. Большинство смертельных случаев, случаев госпитализации и тяжелых случаев коклюшной инфекции приходится на младенцев в возрасте до 2 месяцев (возраст которых слишком мал для серии вакцинации против коклюша в качестве профилактики).

По подсчетам Центров по контролю и профилактике заболеваний (ЦКЗ), в 2021 г. 4,2 % всех зарегистрированных случаев коклюша приходились на младенцев в возрасте до 6 месяцев, и в 31 % этих случаев была необходима госпитализация. Применение вакцины Бустрикс во время беременности обеспечивает повышение уровня антител у матери, которые затем передаются ребенку. FDA впервые одобрило Бустрикс в 2005 г. для применения в разовой дозе с целью повторной вакцинации против коклюша, дифтерии и столбняка у лиц в возрасте 10–18 лет.

Позже FDA одобрило Бустрикс для применения у лиц в возрасте 19 лет и старше, а также для применения со 2-й дозой, вводимой через 9 или более лет после 1-й дозы вакцины АбКДС. С 2012 г. ЦКЗ рекомендует иммунизацию вакциной АбКДС на протяжении всего 3-го триместра беременности. На основании повторной оценки данных по Бустрикс, полученных в обсервационном исследовании методом «случай–контроль» по оценке эффективности вакцины АбКДС, была установлена эффективность применения вакцины Бустрикс при введении в течение 3-го триместра для профилактики коклюша у младенцев в возрасте до 2 месяцев. Эти статистические данные были признаны FDA доказательствами, полученными в условиях реальной клинической практики и обосновывающими одобрение применения вакцины по запрашиваемому показанию.

Были проанализированы данные 108 младенцев младше 2 месяцев с коклюшной инфекцией (включая 4 случая, матери которых получали Бустрикс в течение 3-го триместра) и 183 младенцев без коклюшной инфекции в качестве контроля (включая 18 младенцев, матери которых получали Бустрикс в течение 3-го триместра). Согласно результатам повторного анализа этих данных, предварительная оценка эффективности Бустрикс при применении в течение 3-го триместра беременности составила 78 % в отношении профилактики коклюша у младенцев в возрасте до 2 месяцев.

Был проведен пересмотр предварительной оценки эффективности на основании опубликованных результатов обсервационных исследований. Пересмотренная оценка эффективности соответствовала предварительной оценке 78 %. В рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании формы Бустрикс для использования за пределами США оценивали безопасность ее применения в течение 3-го триместра беременности. Форма Бустрикс для использования за пределами США включает те же компоненты, что и форма для США, кроме большего содержания алюминия на дозу. Таким образом, FDA считает данные о безопасности этой формы применимыми.

В исследовании приняли участие 680 беременных женщин, из которых 340 женщин получали Бустрикс (форму для использования за пределами США), а 340 женщин — физиологический раствор в качестве плацебо. После родов пациенткам, получавшим плацебо, вводили Бустрикс (форму для использования за пределами США). Частота развития нежелательных явлений после введения формы Бустрикс для использования за пределами США во время беременности была сопоставима с частотой после ее введения после родов.

В исследовании не наблюдалось отрицательного влияния вакцинации на течение беременности или на плод/новорожденного. В предшествующих клинических исследованиях у женщин, получавших Бустрикс, наиболее частыми нежелательными явлениями были явления со стороны желудочно-кишечным тракта, упадок сил, головная боль, покраснение и боль в месте инъекции. Рекомендуемая разовая доза Бустрикс составляет 0,5 мл.