12 августа 2021 г. FDA внесло изменения в регистрационные удостоверения, выданные в рамках процедуры упрощенной регистрации в целях лечения COVID-19, чтобы обеспечить возможность введения дополнительной дозы вакцин отдельным категориям лиц с ослабленным иммунитетом, в частности реципиентам солидных органов и пациентам с нарушениями, которые, как считается, связаны с сопоставимым уровнем иммунодефицита. Однако эти изменения не касаются лиц, у которых нет выраженного ослабления иммунной системы.

Лица с ослабленным иммунитетом в высокой степени подвержены развитию тяжелых форм COVID-19. После тщательного изучения имеющихся данных FDA заявило, что введение 3-й дозы вакцины против коронавируса может принести пользу этой уязвимой группе лиц. Это решение позволит усилить иммунный ответ у лиц с ослабленным иммунитетом, которым требуется дополнительная защита от COVID-19. В настоящее время полностью прошедшие вакцинацию лица без ослабленного иммунитета хорошо защищены и не нуждаются в дополнительной дозе вакцины против коронавируса.

У лиц с ослабленной иммунной системой, как, например, у пациентов, перенесших трансплантацию солидных органов, наблюдается снижение способности бороться с инфекциями и другими заболеваниями, поэтому они в большей степени подвержены риску инфицирования различными патогенами, включая вирус SARS-CoV-2. FDA провело оценку информации о введении 3-й дозы вакцины у таких лиц и пришло к заключению о том, что это может обеспечить усиление иммунной защиты в соответствующей популяции. Таким лицам также следует дать рекомендации по соблюдению физических мер предосторожности для предупреждения инфицирования вирусом SARS-CoV-2.

Кроме того, ближайшее окружение лиц с ослабленным иммунитетом также должно пройти вакцинацию. Лицам с ослабленным иммунитетом рекомендуется обсудить варианты терапии моноклональными антителами с лечащим врачом. В период чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения FDA одобрило экстренную терапию моноклональными антителами у взрослых пациентов и детей (в возрасте 12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг) с положительными результатами прямого анализа на вирус, а также у лиц с повышенным риском прогрессирования инфекции, вызванной SARS-CoV-2 до тяжелой степени и (или) госпитализации.

Следует отметить, что один зарегистрированный препарат может применяться в профилактических целях после контакта с источником коронавируса SARS-CoV-2. Однако этот препарат не следует рассматривать в качестве замены вакцинации. В настоящее время одобрено экстренное введение вакцин детям в возрасте 12 лет и старше, а также лицам в возрасте 18 лет и старше. В обеих группах вводили по 2 дозы вакцин.

В регистрационные удостоверения на вакцины были внесены изменения, чтобы обеспечить возможность введения дополнительной или 3-й дозы не менее чем через 28 дней после введения 2-й дозы этой же вакцины лицам в возрасте 18 лет и старше (в том числе вакцин, которые показаны для введения детям в возрасте 12 лет и старше), которым была проведена трансплантация солидных органов или у которых имеются патологические состояния, которые, как считается, приводят к сопоставимой степени иммунодефицита.