FDA выдала разрешение на использование первого медицинского устройства, разработанного для лечения боли в животе у пациентов в возрасте 11-18 лет с синдромом раздраженного кишечника. Устройство можно будет использовать только вместе со стандартной терапией заболевания, подчеркивает регулятор.

Как отметили в FDA, новый прибор IB-Stim стал безопасным вариантом снятия боли для подростков. IB-Stim является электрическим стимулятором нервов небольшого размера, который генерирует электрические импульсы низкой частоты. При его размещении за ухом происходит воздействие на отдельные ветви черепных нервов, что позволяет снизить выраженность болевых ощущений. Заряда батарейки одноразового устройства хватает на 5 дней беспрерывной работы, непрерывный курс терапии может длиться не более трех недель.

Решение об одобрении было принято после изучения результатов клинических исследований, прошедших при участии 50 пациентов в возрасте 11-18 лет. Из них 27 участников использовали новое устройство, а 23-м был установлено аналогичный прибор, но не обладающий активным действием (плацебо). Эффективность устройства оценивалась по изменению интенсивности, частоты и длительности болевых ощущений в животе в течение трех недель терапии.

Анализ полученных данных показал статистически значимое улучшение состояния у пациентов с сильной болью, использование IB-Stim также привело к облегчению обычной боли у 52% пациентов по сравнению с 30% пациентов из группы контроля. Во время исследования шесть пациентов сообщили о легком дискомфорте в области уха, три пациента рассказали об адгезивной аллергии в месте контакта устройства с кожей.