Для подтверждения безопасности и эффективности акупунктуры для лечения фибромиалгии (ФМ) будет проведено клиническое исследование. Результаты исследования могут предоставить значимое клиническое доказательство о терапевтической эффективности акупунктуры при лечении пациентов с ФМ.

В традиционной китайской медицине акупунктура хорошо себя зарекомендовала в качестве нефармакологической терапии благодаря своей уникальной эффективности в лечении некоторых заболеваний. Однако, может ли лечение с помощью акупунктуры быть эффективным при ФМ, неизвестно.

Будет проведено рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование двух групп для определения эффективности применения акупунктуры в лечении пациентов с ФМ. Она поможет облегчить клинические симптомы и повысить качество жизни пациентов.

Анализ будет проведен двумя медицинскими центрами: больницей традиционной китайской медицины города Шэньчжэнь и больницей Китайской академии медицинских наук в Гуананьмэне. В исследовании примут участие 68 пациентов с первичной ФМ, диагностированной в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов. Участники будут рандомизированы в две группы (в соотношении 1 : 1): группу акупунктуры или имитации акупунктуры. Всем зарегистрированным пациентам с ФМ будет проводиться акупунктурная терапия в течение 8 недель, а затем обследование каждые 4 недели в течение 16 недель. Дизайн исследования представлен на рисунке.

Система и дизайн исследования. Общая информация: имя и фамилия, пол, возраст, рост, вес, продолжительность болезни, анамнез курения, употребление алкоголя, образование, место работы, семейный доход. 1-й исход: боль по ВАШ, пересмотренный вопросник по изучению фибромиалгии (FIQR). 2-й исход: многокомпонентная шкала оценки утомляемости (MAF), SF-36, pss-14, шкала депрессии Бека (BDI), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), изменения в количестве 18 болевых точек. 3-й исход: впечатления пациента об изменении своего состояния (PGIC)

с использованием ВАШ (визуальной аналоговой шкалы) и пересмотренного FIQR (опросника по изучению фибромиалгии) для оценки интенсивности боли, также будут проанализированы первичные конечные точки. Вторичные конечные точки будут включать в себя SF-36 (краткий опросник из 36 пунктов), MAF (многокомпонентная шкала оценки утомляемости), BDI (шкала депрессии Бека), pss-14 (китайские шкалы стресса), изменения в количестве 18 болевых точек PSQI (Питтсбургский индекс качества сна), впечатления пациентов об изменении своего состояния и побочные эффекты.

Набор пациентов будет окончен в августе 2020 г. Планируется, что исследование завершится в декабре 2020 г.