Согласно результатам международного рандомизированного проспективного двойного слепого исследования с плацебо-контролем, применение нового имплантируемого нейростимулятора было связано с достижением клинически значимой пользы на 120-й день.

Данное исследование (ReActiv8-B) проводили в 26 многопрофильных центрах с целью определения эффективности и безопасности имплантируемого восстановительного нейростимулятора, разработанного с целью восстановления нейромышечного контроля многораздельных мышц и быстрого уменьшения выраженности симптомов.

В общей сложности прибор имплантировали 204 пациентам с хронической рефрактерной люмбалгией и положительным результатом теста на нестабильность в положении лежа на животе, после чего их рандомизировали в группу лечения (n = 102) либо в группу низкоуровневой плацебо-стимуляции (n = 102) медиальной ветви спинномозгового нерва (иннервация многораздельных мышц) в течение 30 минут дважды в день.

Основной конечной точкой был результат сравнения доли пациентов с ответом на терапию (улучшение показателя по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) оценки люмбалгии не менее чем на 30 % без увеличения количества принимаемых анальгетиков) на 120-й день исследования. После оценки основной конечной точки участников контрольной группы перевели в группу терапевтической стимуляции. С целью определения исходов в долгосрочной перспективе и выявления неблагоприятных эффектов результаты, достигнутые участниками объединенной когорты, проанализировали через один год.

Результаты анализа данных основной конечной точки не позволили сделать однозначный вывод о превосходстве терапии. Отсутствовали статистические значимые межгрупповые различия в доле участников, которые достигли улучшения оценки люмбалгии по ВАШ не менее чем на 30 % без увеличения количества принимаемых анальгетиков (57,1 % по сравнению с 46,6 %). Данные заранее заданных дополнительных конечных точек и результаты их анализа подтвердили незначительный, но устойчивый терапевтический эффект на 120-й день.

Улучшения относительно исходного уровня, которые регистрировались по всем конечным точкам после завершения двойной слепой фазы исследования, достигли клинической значимости через один год. Частота развития тяжелых побочных эффектов (связанных с процедурой или используемым прибором) (3,9 %) выгодно отличалась от данных о частоте, опубликованных для других видов лечения хронической боли с применением нейромодуляции. Хотя данные основной конечной точки исследования оказались неоднозначными, этот опыт помог выработать основное представление и определить существенные аспекты дизайна будущих клинических исследований нейромодуляции.