Препарат Skyrizi прошел 3 фазы исследований — ADVANCE, MOTIVATE и FORTIFY, — в ходе которых оценивались эффективность и безопасность Skyrizi, ингибитора интерлейкина-23 у взрослых пациентов с БК средней и тяжелой степени.  

В исследованиях ADVANCE и MOTIVATE пациенты получали Skyrizi в дозе 600 мг, 1200 мг или плацебо в качестве внутривенной индукционной терапии. В исследовании FORTIFY пациенты, которые ответили на внутривенную индукционную терапию, принимали Skyrizi в дозе 360 мг или плацебо. Во всех исследованиях выбор препарата и дозы был случайным.  

Результаты исследований представлены в таблице. 

Оценка эффективности терапии Skyrizi на основании достижения конечных точек:

Результаты исследований показали, что клинический ответ и клиническая ремиссия у большей части пациентов, принимавших Skyrizi, были отмечены уже на 4-й неделе. А дозировка Skyrizi 1200 мг не имела никаких преимуществ в сравнении с дозой 600 мг и поэтому не явилась рекомендуемой для дальнейшей терапии. 

Самыми частыми побочными явлениями при терапии Skyrizi во время индукционного лечения были инфекции верхних дыхательных путей, головная боль и артралгии. При поддерживающей терапии отмечались артралгии, реакции на месте инъекции, боли в животе, анемия, лихорадка, боль в спине и инфекции мочевыводящих путей. 

На сновании этого для пациентов с болезнью Крона выбраны следующие формы выпуска препаратов: Skyrizi в одноразовых флаконах 600 мг/10 мл для внутривенного введения и в одноразовых картриджах 360 мг/2,4 мл для подкожных инъекций в виде поддерживающей терапии, которую пациент может применять самостоятельно после предварительного обучения. В настоящее время FDA рассматривает целесообразность поддерживающей дозы 180 мг для самостоятельного приема.