Орниона®. Листок-вкладыш — информация для пациента

Листок-вкладыш — информация для пациента

Орниона®, 0,1 %, крем вагинальный

Действующее вещество: эстриол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если их симптомы заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1.    Что из себя представляет препарат Орниона, и для чего его применяют.

2.    О чем следует знать перед применением препарата Орниона.

3.    Применение препарата Орниона.

4.    Возможные нежелательные реакции.

5.    Хранение препарата Орниона.

6.    Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Орниона, и для чего его применяют

Препарат Орниона содержит действующее вещество эстриол (эстриол микронизированный). Он относится к группе женских половых гормонов эстрогенов и является аналогом естественного женского гормона эстриола.

Эстрогены – женские половые гормоны – в основном вырабатываются в яичниках. Они необходимы для нормального полового развития женщины и для регуляции менструального цикла в детородном возрасте. Когда женщины становятся старше, яичники постепенно вырабатывают меньше эстрогена. Период, в котором это происходит (обычно в возрасте около 50 лет), называется менопаузой.

Препарат Орниона применяется в качестве заместительной гормональной терапии у женщин в постменопаузе.

Показания к применению

Лекарственный препарат Орниона показан к применению у взрослых:

• в качестве менопаузальной гормональной терапии (МГТ): лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе;
• для пред- и послеоперационной терапии женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом;
• в качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений.

Способ действия препарата Орниона

Нехватка эстрогенов во время постменопаузы может привести к тому, что стенки влагалища станут тонкими и сухими. В результате половой акт может стать болезненным, может возникнуть вагинальный зуд и инфекции. Дефицит эстрогена может способствовать появлению таких симптомов, как недержание мочи и рецидивирующий цистит.

Препарат Орниона восполняет недостаток эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Крем вводится во влагалище, поэтому гормон высвобождается там, где это необходимо. При атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей эстриол способствует нормализации слизистой оболочки влагалища, шейки матки и мочеиспускательного канала. Это приводит к восстановлению нормальной микрофлоры и кислотно-щелочного баланса влагалища.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Орниона

Противопоказания

Не применяйте препарат Орниона, если:

• у Вас аллергия на эстриол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас диагностированный или подозреваемый рак молочной железы (РМЖ) в настоящее время или ранее;
• у Вас диагностированные опухоли, связанные с повышенной выработкой гормона эстрогена (эстрогенозависимые опухоли) или подозрение на них (например, рак эндометрия);
• у Вас кровотечение из влагалища неясного происхождения;
• у Вас нелеченая гиперплазия эндометрия;
• у Вас закупорка сосуда тромбом (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) в настоящее время или была в прошлом (такие диагнозы как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
• у Вас подтвержденные нарушения свертываемости крови (тромбофилические нарушения) (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III и т. д.);
• у Вас артериальный тромбоз или тромбоэмболия, в том числе инфаркт миокарда, инсульт, нарушения мозгового кровообращения (цереброваскулярные нарушения), или предшествующие им состояния (в том числе, транзиторная ишемическая атака, стенокардия) в настоящее время или наблюдались ранее;
• у Вас заболевание печени в острой стадии или ранее были заболевания печени, после которых показатели функции печени не вернулись к норме;
• у Вас наследственное заболевание обмена веществ, связанное с нарушением образования гемоглобина и накоплением порфиринов (порфирия);
• Вы беременны;
• Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Орниона проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До применения препарата Орниона обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть или наблюдались ранее любые из перечисленных ниже заболеваний или факторов риска:

• доброкачественная опухоль шейки или тела матки (лейомиома, фибромиома матки) или эндометриоз;
• факторы риска развития тромбозов (образование плотных сгустков крови в просвете сосуда) и тромбоэмболий (закупорка сосуда оторвавшимся тромбом);
• факторы риска эстрогенозависимых опухолей (в том числе, наличие РМЖ у родственников 1-й линии (мать, сестры));
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
• сахарный диабет с диабетической ангиопатией (поражение кровеносных сосудов) или без нее;
• заболевание, характеризующееся образованием камней в желчном пузыре или желчных протоках (желчекаменная болезнь);
• желтуха (в т.ч. ранее во время беременности);
• хроническая сердечная недостаточность (синдром, для которого характерны одышка, повышенная утомляемость, отечность голеней и стоп, хрипы в легких, периферические отеки);
• почечная недостаточность (состояние, при котором одна или обе почки не могут в полном объеме выполнять свои функции);
• мигрень или головная боль тяжелой степени;
• хроническое заболевание, при котором иммунная система начинает воспринимать «свои» клетки как «чужие» и атакует их, вызывая воспаление, которое может повредить различные органы и системы, такие как кожа, суставы, почки, сердце и лёгкие (системная красная волчанка);
• гиперплазия эндометрия ранее;
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• отосклероз (очаговое поражение внутреннего уха, сопровождающееся изменениями в слуховом анализаторе и проявляющееся снижением слуха и ощущением шума);
• наследственное заболевание, проявляющееся повышенным содержанием холестерина в крови (семейная гиперлипопротеинемия);
• воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит).

Особые указания

Заместительную гормональную терапию проводят с целью лечения тех симптомов недостатка эстрогенов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни женщины.

Лечащий врач должен не менее 1 раза в год проводить тщательную оценку соотношения «пользы-риска», продолжение лечения обосновано только случае превышения ожидаемой пользы применения препарата над риском.

Медицинское обследование/наблюдение

Перед началом или возобновлением МГТ после ее прерывания лечащий врач должен собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез, провести общий и гинекологический осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза).

Обязательно сообщите врачу, если у Вас появились изменения в молочных железах. Необходимо обращать внимание на симметрию молочных желез, состояние ареолы сосков, наличие отека кожи и других кожных симптомов. При пальпации необходимо обратить внимание на наличие узловых образований, уплотнений, определить их подвижность.

Терапию препаратом Орниона можно начинать только при отсутствии вагинальных инфекций.

Причины для немедленной отмены терапии

Немедленно прекратите применение препарата Орниона в случае выявления противопоказания (см. раздел 2 «Противопоказания») и возникновения следующих состояний:

• желтуха или ухудшение функции печени;
• значительное повышение артериального давления;
• впервые возникшая головная боль по типу мигрени;
• беременность.

Гиперплазия и рак эндометрия

У женщин с сохраненной маткой при длительной системной монотерапии эстрогенами риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия повышается.

Содержание эстриола в организме при применении препарата Орниона 2 раза в неделю остается близким к нормальному для постменопаузального периода.

Если во время лечения препаратом Орниона у Вас появились кровотечения или «мажущие» выделения, обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Для установления причины врач может назначить Вам проведение биопсии эндометрия, которая позволит исключить любое злокачественное образование эндометрия.

ВТЭ

Если у Вас появились следующие симптомы тромбоэмболии, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу:

• болезненный отек ноги;
• внезапная боль в груди;
• одышка.

Дети

Препарат Орниона у детей от 0 до 18 лет не применяется по показаниям.

Другие препараты и препарат Орниона

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
• противомикробные / антивирусные препараты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз);
• ритонавир и нельфинавир;
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Перечисленные выше препараты приводят к ускорению преобразования и выведения эстриола, что может стать причиной снижения эффективности препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Орниона в период беременности противопоказано (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Грудное вскармливание

Применение препарата Орниона в период грудного вскармливания противопоказано (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Орниона не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Орниона содержит стеариловый спирт и цетиловый спирт

Препарат Орниона содержит стеариловый спирт и цетиловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Применение препарата Орниона

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

1 аппликация (1 заполненный аппликатор) содержит 0,5 г крема, что соответствует 0,5 мг эстриола.

Путь и (или) способ введения

Препарат Орниона предназначен для применения во внутрь влагалища, вечером, перед сном.

Вводите крем глубоко во влагалище с помощью аппликатора, в положении лежа на спине. Либо наносите наружно на пораженные участки кожи в области половых органов.

Если вы не применяли препараты МГТ ранее

Вы можете начинать лечение препаратом Орниона в любой день.

Если вы применяли другие комбинированные препараты МГТ постоянно

Вы можете начинать лечение препаратом Орниона в любой день.

Если Вы применяли другие препараты МГТ в циклическом режиме

Вы должны начинать лечение препаратом Орниона через одну неделю после завершения цикла приема предыдущего препарата.

Рекомендации по проведению аппликации крема Орниона

1. Вводите крем во влагалище на ночь перед сном.
2. Снимите с тубы колпачок, переверните его и используйте острый стержень для вскрытия тубы.
3. Наверните аппликатор на тубу.
4. Сожмите тубу для заполнения аппликатора кремом до тех пор, пока не остановится поршень.
5. Отверните аппликатор с тубы и закройте ее колпачком.
6. Введите конец аппликатора глубоко во влагалище и медленно надавливайте на поршень до упора.

Несмотря на то, что некоторое количество крема остается в аппликаторе, Вы получаете всю необходимую дозу.

После введения препарата извлеките поршень из цилиндра и промойте его теплой водой с мылом. Не применяйте детергенты (поверхностно-активные вещества, которые обладают моющими и антисептическими свойствами, например хлоргексидин и др.). После обильно ополосните цилиндр и поршень чистой водой.

НЕ ОПУСКАЙТЕ АППЛИКАТОР В ГОРЯЧУЮ ИЛИ КИПЯЩУЮ ВОДУ.

Продолжительность терапии

МГТ для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, которая возникает из-за недостатка эстрогенов у женщин в постменопаузе

1 аппликация (0,5 мг эстриола) в сутки во влагалище в течение первых 2 – 3 недель. Максимальная продолжительность – 4 недели.

Затем необходимо снижение дозы до поддерживающей (т.е. 1 аппликация 2 раза в неделю), основываясь на облегчении симптомов.

В качестве пред- и послеоперационной терапии женщин в постменопаузальном периоде при хирургических вмешательствах влагалищным доступом

1 аппликация (0,5 мг эстриола) в сутки в течение 2 недель перед операцией.

1 аппликация (0,5 мг эстриола) 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.

В качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений

1 аппликация (0,5 мг эстриола) через день в течение 1 недели перед взятием следующего мазка.

Если Вы применили препарата Орниона больше, чем следовало

Проконсультируйтесь с лечащим врачом как можно скорее, даже если Вы не чувствуете каких-либо симптомов.

Возможные симптомы передозировки: тошнота, рвота, напряженность в молочных железах и вагинальные кровотечения. При необходимости врач назначит Вам симптоматическую терапию.

Если Вы забыли применить препарат Орниона

При ежедневном применении препарата Орниона в течение первых 2–3 недель

Если вы пропустили аппликацию накануне вечером, выполните аппликацию в обычное время. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При применении препарата Орниона 2 раза в неделю

Если Вы пропустили аппликацию препарата Орниона, выполните аппликацию пропущенной дозы как можно скорее (в тот же вечер, перед сном).

Если Вы прекратили применение препарата Орниона

Не прекращайте применение препарата Орниона без предварительной консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Орниона может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении крема Орниона и частота которых неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• задержка жидкости;
• тошнота;
• болезненность молочных желез, боль в молочных железах;
• мажущие кровянистые выделения из влагалища;
• раздражение и зуд в месте аппликации;
• гриппоподобные симптомы.

Приведенные выше нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и преходящими, но в то же время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.

Описание отдельных нежелательных реакций

Ниже перечислены отдельные нежелательные реакции, для которых выявлена связь с применением системной заместительной гормональной терапии. Эти нежелательные реакции в меньшей степени относятся к препарату Орниона, поскольку при его применении 2 раза в неделю содержание эстриола в организме близко к содержанию эстриола нормальному для периода постменопаузы.

• Повышение риска развития злокачественной опухоли яичников (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»).
• Венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии) (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»).
• Ишемический инсульт (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»).
• Доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые новообразования, например, рак эндометрия (см. раздел 2 «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»).
• Заболевания желчного пузыря.
• Заболевания кожи и подкожной клетчатки: хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура.
• Возможное развитие деменции у женщин старше 65 лет (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Орниона

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Орниона содержит

Действующим веществом является эстриол.

Каждый грамм крема содержит 1,0 мг эстриола (в виде эстриола микронизированного).

Прочими вспомогательными веществами являются: глицерол (глицерин), стеариловый спирт, октилдодеканол, цетиловый спирт, полисорбат 60, цетилпальмитат, сорбитана стеарат, молочная кислота, натрия гидроксид, хлоргексидина дигидрохлорид (хлоргексидина гидрохлорид), вода очищенная.

Препарат Орниона содержит стеариловый спирт и цетиловый спирт (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Орниона и содержимое упаковки

Крем вагинальный.

Однородный крем белого или почти белого цвета со слабым характерным запахом.

По 10 г, 15 г или 30 г в тубы алюминиевые, укупоренные бушонами полимерными. Каждую тубу вместе с аппликатором и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Телефон: 8 (800) 2000 305

Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Телефон: 8 (800) 2000 305

Адрес электронной почты: pharmacovigilance@vertex.spb.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств.