Согласно результатам недавнего исследования III фазы было установлено, что вакцина на основе димера рецептор-связывающего домена (RBD) против коронавирусной инфекции (вакцина ZF2001) обладает хорошим профилем безопасности и является эффективной при применении в профилактике коронавирусной инфекции. Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования было проведение оценки эффективности и безопасности применения вакцины ZF2001у взрослых (в возрасте 18 лет и старше).

Здоровых добровольцев рандомизировали в группу введения трех доз (с интервалами в 30 дней) по 25 мкг вакцины ZF2001 или плацебо. Как минимум одну дозу вакцины ZF2001 или плацебо получили 28 873 участника исследования, данные которых были включены в анализ безопасности. В первичный анализ обновленных данных по эффективности были включены в общей сложности данные 25 193 участников исследования, которые получили все три дозы препарата и завершили около 6 месяцев последующего наблюдения.

Основной установленной конечной точкой исследования была частота развития коронавирусной инфекции с клиническими проявлениями, подтвержденная результатами анализа методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), как минимум через 7 дней после введения третьей дозы препарата. Дополнительной установленной конечной точкой исследования была частота развития тяжелой и угрожающей жизни форм инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2 (а также уровень смертности, связанной с коронавирусной инфекцией), как минимум через 7 дней после введения третьей дозы препарата.

Согласно результатам анализа обновленных данных достижение основных конечных точек исследования было зарегистрировано у 158 из 12 625 участников в группе введения вакцины ZF2001 и у 580 из 12 568 участников в группе плацебо. Эффективность вакцины с точки зрения снижения заболеваемости составила 75,7 %. Тяжелая и угрожающая жизни формы коронавирусной инфекции развились у 6 и 43 участников в группах вакцины ZF2001 и плацебо соответственно. Эффективность вакцины с точки зрения профилактики тяжелых форм заболевания составила 87,6 %.

Смертельный исход, связанный с коронавирусной инфекцией, был зарегистрирован у 2 участников из группы вакцины ZF2001 и у 12 участников из группы плацебо. Эффективность вакцины с точки зрения профилактики смертельного исхода составила 86,5 %. Частота развития серьезных и других нежелательных явлений в обеих группах была сопоставимой. Смертельных исходов, связанных с введением вакцины, зарегистрировано не было. В 98,5 % случаев нежелательные явления были I или II степени тяжести.

В заключение следует отметить, что применение вакцины на основе RBD является перспективным альтернативным вариантом профилактики коронавирусной инфекции, сопровождаемой клиническими проявлениями. Вакцинация с применением этого препарата позволяет обеспечить необходимый уровень иммунитета, благодаря чему может снизиться нагрузка на систему здравоохранения.