При применении у лиц с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом бимекизумаб (моноклональное антитело класса IgG1, селективно нейтрализующее интерлейкины 17A и 17F) наблюдалось статистически значимое улучшение по всем показателям, включая строгие оценки исходов, о чем свидетельствуют результаты рандомизированного клинического исследования, опубликованные в журнале JAMA Dermatology. Целью настоящего плацебо-контролируемого двойного слепого исследования II фазы (с группой активного препарата сравнения) было изучение эффективности и безопасности применения бимекизумаба в лечении гнойного гидраденита.

Дизайн исследования включал скрининг в течение 2-4 недель, лечение в течение 12 недель и наблюдение для оценки безопасности в течение 24 недель. Из 167 участников, прошедших скрининг, в исследование были включены 90 участников (в возрасте 18-70 лет) с гнойным гидраденитом, диагностированным за два или более месяцев до включения в исследование. Участников рандомизировали в одну из следующих групп: (i) группу бимекизумаба (n = 46, 640 мг на 0-й неделе, 320 мг каждые две недели), (ii) группу плацебо (n = 22) и (iii) группу препарата сравнения, адалимумаба (n = 22, 160 мг на 0-й неделе, 80 мг на 2-й неделе и 40 мг каждую неделю в течение 4-10-й недель).

Поисковые переменные включали долю участников, достигших 75 % снижения выраженности заболевания (показатель HiSCR75) согласно модифицированным критериям оценки ответа на лечение при гнойном гидрадените (HiSCR), или долю участников, достигших 90 % снижения выраженности заболевания (показатель HiSCR90) согласно модифицированным критериям оценки HiSCR, оценку с использованием индекса качества жизни при заболеваниях кожи (DLQI) и изменение степени интенсивности боли. Основной конечной точкой исследования была доля участников, достигших ≥50 % сокращения числа абсцессов и воспалительных узлов по сравнению с исходным уровнем в отсутствие увеличения числа абсцессов или дренирующих свищей (согласно критериям HiSCR) через 12 недель.

В общей сложности 88 участников получили как минимум 1 дозу исследуемого препарата. Число участников, завершивших исследование, включая период последующего наблюдения для оценки безопасности, составило 79 участников. Через 12 недель в группе бимекизумаба по сравнению с плацебо доля участников, достигших улучшения согласно критериям HiSCR, а также с учетом оценки по международной шкале тяжести гнойного гидраденита (IHS4) была выше, как представлено в таблице 1:

По сравнению с плацебо у лиц, получавших терапию бимекизумабом, наблюдалось более выраженное улучшение состояния и достижение более хорошего, положительного ответа при проведении строгой оценки исходов. Доля участников, достигших показателей HiSCR75 и HiSCR90, а также частота развития серьезных нежелательных явлений в группах исследования через 12 недель лечения представлены в таблице 2.

Следует отметить, что 1 пациент прекратил участие в исследовании по причине развития нежелательных явлений. Профиль безопасности бимекизумаба соответствовал данным, полученным в исследованиях его применения по другим показаниям, что говорит о необходимости проведения дополнительных исследований лечения этим препаратом пациентов с гнойным гидраденитом.