Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Компании Alvotech и Dr. Reddy’s объявили о принятии FDA их заявки на регистрацию препарата AVT03, биоаналога деносумаба, что является важным шагом на пути к внедрению более доступного варианта лечения костных патологий.
18 марта 2025 года биофармацевтическая компания Alvotech и международная фармацевтическая компания Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. объявили, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) официально приняло к рассмотрению их заявку на регистрацию биологического препарата (BLA) AVT03, моноклонального антитела, являющегося биоаналогом деносумаба.
Ориентация на растущую потребность в терапии заболеваний костной ткани
AVT03 разрабатывается в качестве биоаналога деносумаба, широко применяемого биологического препарата, который играет ключевую роль в лечении заболеваний костной ткани. Деносумаб в первую очередь показан для предупреждения развития / снижения тяжести остеопороза у женщин в постменопаузе и мужчин с повышенным риском переломов. Препарат также одобрен для профилактики скелетных осложнений у пациентов с костными метастазами солидных опухолей, а также у взрослых и подростков с гигантоклеточной опухолью кости. Ожидается, что появление доступного по цене биоаналогичного препарата, такого как AVT03, повысит доступность терапии для пациентов в США, где деносумаб продолжает оставаться дорогостоящим препаратом с высоким спросом.
Две формы выпуска — широкий охват показаний
После получения одобрения FDA AVT03 будет доступен в двух лекарственных формах:
Стратегический альянс для коммерциализации в США
Заявка FDA подготовлена на основании соглашения о лицензировании и поставках, подписанного в мае 2024 года между компаниями Alvotech и Dr. Reddy's. В соответствии с условиями соглашения:
Это партнерство является частью глобальной стратегии Dr. Reddy по выходу на рынок биоаналогов, опирающейся на её прочные позиции в сегменте дженериков в США.
Что дальше?
Заявка на регистрацию (BLA) в настоящее время находится на рассмотрении FDA, и компании ожидают обратной связи от регуляторного органа, включая возможное заседание консультативного комитета. В случае одобрения AVT03 может поступить в продажу в США в 2025 году или в начале 2026 года, при условии истечения срока рыночной эксклюзивности и с учётом патентных аспектов, связанных с деносумабом.
Alvotech
Alvotech and Dr. Reddy’s Announce FDA acceptance of Biologic License Application for AVT03, a Proposed Biosimilar to Prolia® and Xgeva®
Комментарии (0)