Цель рандомизированного контролируемого исследования состояла в оценке безопасности, иммуногенности, эффективности и фармакокинетики адалимумаба в комбинации с метотрексатом по сравнению с монотерапией адалимумабом в лечении псориаза.

В это простое слепое исследование были включены 66 пациентов с псориазом, которых рандомизировали на получение комбинации адалимумаба и метотрексата (группа применения ADL-MTX, n = 33) или только адалимумаба (группа применения ADL, n = 33). Основной заранее определенной конечной точкой была выживаемость при применении адалимумаба на визите по завершении 1-го года исследования (49-я неделя).

Дополнительными заранее определенными конечными точками были среднее изменение индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI), доля пациентов, достигших ответа на лечение по критериям PASI 75 и PASI 90, доля пациентов, достигших общей оценки исследователем (IGA) 0/1, а также среднее изменение индекса качества жизни при заболеваниях кожи (DLQI) и Skindex-29 (все оценки выполняли на 49-й неделе).

В общей сложности были проанализированы данные 31 пациента в группе применения ADL-MTX и 30 пациентов в группе применения ADL. Через 1 год в группе применения ADL-MTX было выявлено незначительное повышение выживаемости. В группе применения ADL-MTX у меньшего числа пациентов были обнаружены антитела к адалимумабу. Данные об ответе на лечение по критериям PASI 75 и медиана (межквартильный диапазон) минимальных концентраций в сыворотке крови в исследуемых группах на 49-й неделе приведены в таблице 1.

О развитии серьезных нежелательных явлений не сообщалось. Исходы с субъективной оценкой пациентами (качество жизни и эффективность) и нежелательные явления в группах исследования были аналогичными.

При применении комбинации метотрексата и адалимумаба у меньшего количества пациентов были выявлены антитела к адалимумабу при большей частоте достижения ответа на терапию по критериям PASI 75, более высокой выживаемости при применении препарата и большей минимальной концентрации в сыворотке крови по сравнению с монотерапией адалимумабом.