Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Недавно опубликованный анализ Dobesh et al., 2025, представил структурированную количественную оценку с использованием показателя чистой клинической пользы (net clinical benefit, NCB) как интегральной оценки баланса ишемических и геморрагических исходов.
Авторы использовали данные ключевого исследования ROCKET‑AF (неклапанная ФП) и программы EINSTEIN (DVT, PE, Extension, CHOICE) при ВТЭ и показали, что у пациентов старших возрастных групп (<65, 65–75 и >75 лет) ривароксабан демонстрирует благоприятный баланс пользы и риска, причём преимущество по NCB становится более выраженным с увеличением возраста, несмотря на традиционные опасения относительно риска кровотечений.
Для оценки соотношения польза–риск использовали показатель net clinical benefit (NCB) — разность частоты комбинированной конечной точки между ривароксабаном и компаратором. В ROCKET‑AF NCB включал сердечно‑сосудистую смерть, инсульт, инфаркт миокарда, фатальные и критические органные кровотечения, и системную тромбоэмболию; в исследованиях EINSTEIN — рецидив ВТЭ (фатальная/нефатальная тромбоэмболия легочной артерии или тромбоз глубоких вен) и серьёзные кровотечения.
Важно, что преимущество ривароксабана нарастало с возрастом, несмотря на более высокий базовый риск как тромбозов, так и геморрагических событий у пожилых пациентов.
Таким образом, у пожилых пациентов с неклапанной ФП во всех возрастных группах ривароксабан продемонстрировал более благоприятное соотношение польза–риск по сравнению с варфарином по комбинированной конечной точке, с максимальным преимуществом у пациентов старше 75 лет.
Полученные в ROCKET‑AF данные демонстрируют возраст‑зависимое увеличение NCB ривароксабана у пациентов с неклапанной ФП; сходная картина отмечена и при лечении ВТЭ в программе клинических исследований EINSTEIN.
Таким образом, у пациентов старше 65 лет, и особенно старше 75 лет, применение ривароксабана ассоциировалось с более низкой суммарной частотой рецидивов ВТЭ и серьезных кровотечений по сравнению со стандартной терапией.
Во всех возрастных подгруппах ривароксабан обеспечивал значительное преимущество по совокупности рецидивов ВТЭ и больших кровотечений по сравнению с плацебо, причём абсолютная польза возрастала в старших возрастных группах (до −601 события на 10 000 пациентов у пациентов старше 75 лет).
Таким образом, в EINSTEIN CHOICE как ривароксабан в дозе 20 мг, так и 10 мг превосходил аспирин по предотвращению рецидивирующей ВТЭ при сопоставимом и приемлемом риске кровотечений, причём преимущество по чистой клинической пользе сохранялось во всех возрастных подгруппах и нарастало с возрастом, начиная с пациентов старше 65 лет.
Dobesh и соавт. подчёркивают, что анализ имеет пост‑hoc характер и объединяет разные исследования с отличающимися дизайнами, популяциями и компараторами, что может вносить методологические ограничения.
Использование комбинированных конечных точек и выбранной конфигурации NCB частично условно и может скрывать различия между отдельными компонентами исходов, а данные РКИ не в полной мере отражают полиморбидность и нарушения приверженности в реальной практике. Тем не менее, согласованность результатов между ROCKET‑AF и программой EINSTEIN, а также во всех возрастных подгруппах поддерживает надёжность сделанных выводов.
ИСТОЧНИК:
1. Dobesh PP, Volkl AA, Pap ÁF, Damaraju CV, Levitan B, Yuan Z, Amin AN. Benefit-Risk Assessment of Rivaroxaban in Older Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation or Venous Thromboembolism. Drugs Aging. 2025 May;42(5):469-484. doi: 10.1007/s40266-025-01192-7. Epub 2025 Mar 31. PMID: 40163217; PMCID: PMC12053352.
BRA-012026-PLA-EMA-CAR-NO-M1005232
Комментарии (0)