Цель проведенного многоцентрового двойного слепого исследования не меньшей эффективности III фазы в параллельных группах с двумя плацебо и активным контрольным препаратом состояла в сравнении эффективности и безопасности комбинаций с фиксированной дозой напроксен + эзомепразол магния и нимесулид + пантопразол. В ходе исследования комбинации препаратов оценивали с точки зрения их равной эффективности в отношении облегчения боли у пациентов с симптомами диспепсии и костно-суставными заболеваниями.

Пациентов рандомизировали в группу применения комбинации напроксен + эзомепразол магния (500 мг + 20 мг) два раза в сутки и группу применения комбинации нимесулид + пантопразол (100 мг + 20 мг) два раза в сутки. За состоянием пациентов наблюдали в течение 14 дней с промежуточной оценкой результатов последующего наблюдения на 7-й день. Среднее изменение оценок по дополнительной шкале интенсивности боли индекса выраженности остеоартроза университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) было основной конечной точкой.

Дополнительные конечные точки включали: (a) среднюю оценку выраженности отдельных симптомов диспепсии по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), (b) среднюю оценку выраженности симптомов диспепсии по ВАШ (тошнота, изжога, дискомфорт/боль в животе, чувство переполнения желудка после приема пищи) и (c) оценку выраженности отдельных симптомов диспепсии согласно дневнику пациента. Всего в исследовании участвовали 490 пациентов, из которых 399 прошли полный курс лечения.

Среднее изменение оценок по шкале интенсивности боли WOMAC в популяции по протоколу представлено на рисунке и в таблице ниже.

C-T — разница между группами.

Различие между когортами в среднем изменении по шкале интенсивности боли WOMAC через 7 и 14 дней после начала лечения показана в таблице ниже.

Среднее снижение оценок по ВАШ для отдельных симптомов диспепсии в популяции по протоколу представлено на рисунке и в таблице ниже.

СО — стандартное отклонение.

Различий в отношении частоты развития нежелательных явлений между группами не выявлено. Дискомфорт в животе, диспепсия, вздутие живота и тошнота были наиболее распространенными нежелательными явлениями в объединенной группе. Тем не менее, ни одно из этих нежелательных явлений не классифицировали как клинически значимое.

Также установлено, что частоту развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ, связанных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), можно снизить за счет применения комбинации с фиксированной дозой нимесулид + пантопразол, хорошая переносимость и высокая эффективность которой была подтверждена в исследовании.

Таким образом, комбинация препаратов нимесулид + пантопразол не менее эффективно снижает интенсивность костно-суставной боли, чем комбинация препаратов напроксен + эзомепразол.