Вторичный анализ эффективности и безопасности применения голимумаба в качестве биологического препарата первой, второй и третьей линии терапии у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилоартритом.

  •  

    Наука

  • Клинические исследования
  •  

    5 мин прочитать

  • Nov 17,2020
    • 0
  •  

    Наука

  • Клинические исследования
 

5 мин прочитать

Nov 17,2020
  • 0

  Ключевые выводы

Установлена эффективность и безопасность применения голимумаба в лечении пациентов с псориатическим артритом (ПсА), ревматоидным артритом (РА) и анкилозирующим спондилоартритом (аСПА) вне зависимости от предшествующей терапии биологическими препаратами.


Аннотация

фон

Эффективность и переносимость ингибитора фактора некроза опухоли (ФНО) голимумаба (GLM) установлены в ходе рандомизированных клинических исследований (РКИ) и открытых расширенных исследований продолжительностью 5 лет. Однако в этих исследованиях принимали участие только пациенты с РА, ПсА и аСПА, которые до приема голимумаба не получали других биологических препаратов.

Результаты недавнего плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования GO-AFTER свидетельствуют о снижении выраженности признаков и симптомов РА при подкожном введении голимумаба пациентам с недостаточным ответом на терапию как минимум одним ингибитором ФНО. В ходе расширенного исследования была подтверждена эффективность и безопасность терапии голимумабом в течение около 5 лет у некоторых пациентов.

В соответствии с рекомендациями Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (EULAR) при недостаточном ответе на терапию одним ингибитором ФНО пациенту с РА требуется назначение препарата с другим механизмом действия или другого ингибитора ФНО. Обновленные рекомендации EULAR также предусматривают переход на другой ингибитор интерлейкина-17 (анти-ИЛ-17) или ингибитор ФНО, если у пациентов с аксиальным спондилоартритом отсутствует ответ на терапию ингибитором ФНО. Аналогичным образом EULAR рекомендует использовать другой ингибитор ФНО или биологический базисный противоревматический препарат (БПРП) в лечении ПсА у пациентов с недостаточным ответом на какой-либо биологический БПРП. Аналогичные рекомендации по лечению ПсА и аСПА содержатся в руководствах, выпущенных в США.

Для анализа применения голимумаба в условиях реальной клинической практики было выбрано исследование GO-NICE. В ходе этого исследования продолжительностью два года была подтверждена безопасность и эффективность применения голимумаба в дозе 50 мг подкожно у пациентов с РА, ПсА и аСПА. Через 3 месяца после начала и в течение всего периода наблюдения продолжительностью 24 месяца отмечались статистически значимые улучшения в отношении клинического ответа на терапию, степени активности заболевания, функциональных возможностей, качества жизни по оценке пациентов и степени утомляемости при лечении РА, ПсА и аСПА. Полученные данные согласуются с результатами предшествующих клинических исследований.


Обоснование исследования

Имеющиеся данные реальной клинической практики о последовательном применении нескольких ингибиторов ФНО и сравнении результатов пациентов, которые не получали биологические препараты, с результатами пациентов, получавших такие препараты, ограничены. Кроме того, данные об эффективности применения голимумаба у пациентов, которые ранее получали биологические препараты, недостаточны. В связи с этим было проведено данное исследование.


Цель

Цель настоящего исследования состояла в оценке эффективности и безопасности применения голимумаба в качестве терапии первой, второй и третьей линии у пациентов с РА, ПсА и аСПА в условиях реальной клинической практики.


метод

Конечные точки исследования

Конечные точки исследования включали следующие показатели:

  • оценка степени тяжести заболевания у пациентов с РА на основании показателя индекса при ревматоидном артрите по скорости оседания эритроцитов (DAS28-ESR);
  • оценка клинического ответа у пациентов с ПсА с использованием критериев ответа на терапию при псориатическом артрите (PsARC);
  • оценка эффективности применения препарата у пациентов с аСПА с использованием Батского индекса активности анкилозирующего спондилоартрита (BASDAI).

результат