Подготовлен промежуточный отчет рандомизированного контролируемого исследования I-II фазы с целью оценки безопасности и иммуногенности вакцины NVX-CoV2373 у здоровых взрослых.

В отчет вошли данные здоровых взрослых в возрасте 20 лет и старше (n = 200), не болевших коронавирусной инфекцией COVID-19 и не из группы риска по COVID-19, которые ранее не подвергались никакому вмешательству. Участников стратифицировали по возрасту (<65 или ≥65 лет) и рандомизировали на введение двух доз вакцины NVX-CoV2373 (n = 150) или плацебо (n = 50) с интервалом в 21 день. Основные конечные точки включали иммуногенность и безопасность, оцениваемые по уровню сывороточного иммуноглобулина G (IgG) против белка SARS-CoV-2 rS на 36-й день. Результаты первичного анализа данных были опубликованы через 4 недели после введения второй дозы, до завершения последующего наблюдения продолжительностью 12 месяцев.

В таблице 1 приведены данные о нежелательных явлениях (НЯ) в группах применения NVX-CoV2373 и плацебо в течение 7 дней после введения каждой дозы вакцины.

В группе применения вакцины NVX-CoV2373 самыми частыми НЯ после введения каждой дозы (независимо от возраста) были боль и болезненность в месте инъекции. На 36-й день в группе применения вакцины NVX-CoV2373 (n = 150) был определен устойчивый иммунный ответ, что основано на частоте сероконверсии 100 % (97,6, 100) и среднем геометрическом титре IgG, равном 259 (219, 306). В группе плацебо (n = 49) подобного ответа не наблюдалось.

Применение вакцины NVX-CoV2373 (рекомбинантная вакцина против SARS-CoV-2 на основе наночастиц) было безопасным, хорошо переносилось и индуцировало многообещающий иммунный ответ против SARS-CoV-2 у здоровых взрослых людей.