АБСТРАКТ
ВВЕДЕНИЕ
Было
проведено двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование,
чтобы определить, может ли введение реконвалесцентной плазмы с повышенным
титром антител против SARS-CoV-2 в течение 72 часов после появления симптомов
легкой инфекции эффективно предотвращать прогрессирование до тяжелого
заболевания у пожилых пациентов, инфицированных коронавирусом 2019
(COVID-19).
метод
В данном исследовании приняли участие
160 пожилых пациентов, инфицированных коронавирусом. Участников рандомизировали
для получения плацебо (0,9 % физиологический раствор) или реконвалесцентной
плазмы с высоким титром антител против SARS-CoV-2.
В качестве основной конечной точки выбрали тяжелое нарушение со стороны
дыхательной системы (частота дыхания 30 вдохов в минуту или более, насыщение
кислородом < 93 % при дыхании воздухом окружающей среды, или и то и другое).
Этот анализ был завершен досрочно при достижении 76 % от запланированного
размера выборки. Это было связано со значительным сокращением числа случаев
коронавируса в исследуемом регионе, в связи с чем стабильный набор участников
оказался невозможен.
результат
В популяции для анализа, выполняемого
исходя из допущения, что все пациенты получили назначенное лечение, тяжелое
респираторное заболевание развилось у 16 % (13/80) пациентов, получавших
реконвалесцентную плазму, и у 31 % (25/80) пациентов, получавших плацебо; при
этом снижение относительного риска составило 48 %.
Согласно анализу времени до наступления
события, среднее время до развития тяжелого респираторного заболевания в
когорте применения реконвалесцентной плазмы было больше по сравнению с когортой
плацебо, как показано на рисунке ниже.

При проведении модифицированной оценки
в популяции для анализа, выполняемого исходя из допущения, что все пациенты
получили назначенное лечение, за исключением шести пациентов, у которых основная
конечная точка была достигнута до инфузии, наблюдалась еще большая величина
эффекта. Тяжелых нежелательных явлений не наблюдалось.