Головная боль, вызванная чрезмерным применением лекарственных препаратов (MOH) - состояние, граничащее между хронической болью и зависимостью от препаратов.

Активацию иммунокомпетентных глиальных клеток в центральной нервной системе связывают с патологической болью и зависимостью от препаратов/системы вознаграждения. В доклинических условиях ибудиласт ослабляет активацию глиальных клеток и облегчает нейропатическую боль, а также снижает уровень маркеров зависимости от препаратов. Таким образом, мы предположили, что ибудиласт облегчает головную боль и необходимость пациентов в опиодной анальгезии на фоне головной боли, вызванной чрезмерным применением опиодов. Цель данного исследования заключалась в определении способности ибудиласта вызывать более выраженное облегчение головной боли по сравнению с плацебо у пациентов с MOH, потребляющих опиоды.

Участники с MOH, применяющие опиоды, были рандомизированы с помощью кода, сгенерированного компьютером, в группу ибудиласта в дозе 40 мг или плацебо два раза в сутки в течение 8 недель в ходе двойного слепого исследования, проводимого в параллельных группах. 

Перед рандомизацией участники заполняли исходный 4-недельный дневник головной боли. Во время лечения сбор данных о головной боли из дневника продолжался, а пациенты совершали 4 визита в ходе исследования с проведением количественного сенсорного исследования во время них. Образцы крови для анализа иммунных биомаркеров были забраны до и после лечения в подгруппе участников.

Было рандомизировано 34 пациента, 13 из 15 получали ибудиласт, 17 из 19 получали плацебо. Ибудиласт, в целом, хорошо переносился пациентами: легкая, кратковременная тошнота являлась самым распространенным нежелательным явлением (66,7% и 10,5% в группе плацебо).

Результаты приведены в виде средних значений (СО). В конце лечения отсутствовали различия в среднем показателе первичного исхода суточной головной боли (плацебо 62 [44] и ибудиласт 77 [72] , различие -15, ДИ -65 до 35 ч × количественная шкала оценки) и во вторичных исходах - частоте головной боли (плацебо 23 [8,1] и ибудиласт 24,5 [6,2], различие -1,5, ДИ -7,7 до 4,8 дней/месяц) и потреблению опиодов (плацебо 20,6 [43] и ибудиласт19 [24,3], различие 1,6, ДИ -31,5 до 34,8 мг эквивалента морфина) между группами плацебо и ибудиласта.

При использовании текущего режима дозирования ибудиласт не облегчает головную боль и не снижает применение опиодов пациентами с MOH при отсутствии обязательного прекращения применения опиодов. 

Однако, представляет интерес определение в будущих исследованиях способности ибудиласта облегчать отказ от опиодов во время форсированного снижения их дозировки в рамках детоксикационной программы MOH.