Цель открытого клинического исследования I фазы состояла в оценке безопасности и интенсивности иммунного ответа после внутримышечного введения вакцины FINLAY-FR-1A в однократной дозе у пациентов в возрасте 22–57 лет с уже имеющимся документально подтвержденным естественным иммунитетом к коронавирусу.

В это одноцентровое исследование были включены 30 пациентов, выздоровевших от COVID-19, которых рандомизировали в следующие 3 группы: 1) перенесшие инфекцию в легкой форме (N = 11), 2) пациенты с бессимптомным течением (N = 10) (пациенты в обеих группах должны были иметь положительный результат теста методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на момент постановки диагноза); и 3) пациенты с субклинической формой инфекции, выявленной по присутствию вирусспецифических антител класса IgG (N = 9). Участникам ввели однократную дозу вакцины FINLAY-FR-1A (содержащую 50 мкг рекомбинантного димерного рецепторсвязывающего домена (РСД).

Основными конечными точками исследования были реактогенность и безопасность в течение 28 дней после вакцинации. Дополнительной конечной точкой была иммуногенность вакцины. На исходном уровне и после вакцинации интенсивность гуморального ответа определяли с помощью иммуноферментного анализа и реакции нейтрализации живого вируса. Также исследователи оценили эффекторный Т-клеточный ответ.

Тяжелых нежелательных явлений не наблюдалось. Отмечались незначительные побочные эффекты, при этом наиболее частыми были покраснение (2 случая, 6,7 %) и локальная боль (3 случая, 10 %). Через 28 дней после введение вакцины FINLAY-FR-1A отмечалось более чем 21-кратное повышение уровня антител IgG против RBD, а медиана титров ингибирующих антител (94 %) была в 3 раза выше, чем у пациентов, выздоровевших от COVID-19. У 24 пациентов (80 %) титры вируснейтрализующих антител превышали 1 : 160. Кроме того, наблюдался рост количества RBD-специфических Т-клеток, продуцирующих ИФН-γ и ФНО-α.

Иммунизация с помощью вакцины FINLAY-FR-1A способствует развитию сильного гуморального и клеточного иммунных ответов, что свидетельствует о защите от инфицирования SARS-CoV-2. Однако полученные результаты необходимо подтвердить в ходе более крупных исследований II фазы.