В данной работе представлены основные результаты исследования III фазы PREVENT по оценке применения секукинумаба у пациентов с нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом (нр‐аСпА) в активной фазе.

В исследование было включено 555 пациентов, которых рандомизировали для получения секукинумаба в дозе 150 мг подкожно (п/к) с нагрузочной дозой (НД), секукинумаба в дозе 150 мг п/к без нагрузочной дозы (БНД) или плацебо один раз в неделю, а затем — один раз в 4 недели, начиная с четвертой недели. Для обеспечения соблюдения слепого метода группа БНД получала плацебо в 1, 2 и 3-ю неделю. После 20-й недели пациенты могли перейти на применение секукинумаба в открытом режиме (ОР) или стандартную терапию (СТ).

Основной конечной точкой был ответ ASAS40 на 16-й неделе (НД) и 52-й неделе (БНД) у пациентов, ранее не получавших ингибиторы фактора некроза опухоли (иФНО). В анализ безопасности были включены все пациенты, получившие как минимум одну дозу исследуемого препарата.

Лечение продолжительностью 52 недели завершил 481 пациент: 84,3 % (156/185) в группе НД, 89,7 % (165/184) в группе БНД и 86,0 % (160/186) в группе плацебо. Доля пациентов, которые перешли на ОР или СТ в период с 20-й по 48-ю неделю, составила 50,8 % в группе НД, 47,3 % в группе БНД и 64,0 % в группе плацебо (рисунок 1).

Рисунок 1. Доля пациентов, которые перешли на ОР или СТ в период с 20-й по 48-ю неделю

На 16-й неделе были достигнуты как основная, так и все дополнительные конечные точки. Частота достижения ответа ASAS40 у пациентов, ранее не получавших иФНО, была статистически значимо выше в группе НД (41,5 %) по сравнению с плацебо на 16-й неделе и в группе БНД (39,8 %) по сравнению с плацебо на 52-й неделе.

Секукинумаб в дозе 150 мг обладает стабильным профилем безопасности, а также обеспечивает статистически значимое длительное снижение выраженности признаков и симптомов у пациентов с нр‐аСпА в течение 52 недель.