Целью этого анализа объединенных данных была оценка эффективности применения фреманезумаба с точки зрения снижения выраженности нарушения жизнедеятельности, связанного с мигренью, с учетом ответов и изменения тяжести нарушения жизнедеятельности по мнению пациентов.

В этот анализ были включены три двойных слепых исследования III фазы (исследования FOCUS, HALO CM и HALO EM). Участников с эпизодической или хронической мигренью рандомизировали в группы применения фреманезумаба (один раз в четыре месяца или один раз в месяц) или соответствующего плацебо в течение 12 недель. Для изучения нарушения жизнедеятельности, связанного с мигренью, использовали шкалу оценки влияния мигрени на повседневную активность и трудоспособность (MIDAS) и опросник для оценки влияния головной боли на повседневную активность (HIT-6).

Согласно рекомендациям Американского сообщества по лечению головной боли, статистически значимое снижение нарушения определяется при уменьшении оценки по опроснику HIT-6 на ≥5 баллов и оценки по шкале MIDAS на ≥5 баллов, если на исходном уровне оценка была в диапазоне от 11 до 20 баллов, или на ≥30 %, если на исходном уровне оценка была выше 20 баллов. Также была выполнена оценка процентной доли пациентов с изменением тяжести нарушения по каждому показателю.

Фреманезумаб статистически значимо превзошел плацебо по показателю процентной доли пациентов с уменьшением оценки по опроснику HIT-6 на 5 баллов относительно исходного уровня (см. рисунок 1).

По сравнению с плацебо, применение фреманезумаба обеспечило статистически значимое уменьшение оценки по шкале MIDAS на 5 баллов относительно исходного уровня у пациентов с исходной оценкой в диапазоне от 11 до 20 баллов (n = 234). Фреманезумаб статистически значимо превзошел плацебо по показателю процентной доли пациентов с уменьшением оценки по шкале MIDAS на ≥30 % относительно исходного уровня при исходной оценке более 20 баллов (n = 1266) (см. рисунок 2).

При применении фреманезумаба один раз в месяц или один раз в четыре месяца доля пациентов, достигших уменьшения тяжести нарушения жизнедеятельности на 1–3 степени согласно оценкам по опроснику HIT-6 или шкале MIDAS, была статистически значимо выше по сравнению с группой плацебо.

Применение моноклонального антитела фреманезумаба сопровождалось отчетливым улучшением состояния пациентов с эпизодической и хронической мигренью, которое заключалось в снижении выраженности симптомов мигрени и нарушения жизнедеятельности, а также в повышении качества жизни.