Было выполнено двойное слепое рандомизированное исследование III фазы для сравнения безопасности и эффективности двух дозировок BOT и плацебо для поддержания ремиссии ЭоЭ.

Данное исследование проводилось в 37 медицинских центрах 6 европейских стран в период с января 2016 года по ноябрь 2018 года. Из 29 европейских исследовательских центров были отобраны 204 взрослых пациента с ЭоЭ в клинической и гистологической ремиссии. Участники были рандомизированы в три группы для получения BOT в дозе 0,5 мг два раза в сутки (n = 68), BOT в дозе 1,0 мг два раза в сутки (n = 68) или плацебо два раза в сутки (n = 68) в течение 48 недель. Основной конечной точкой была ремиссия на 48-й неделе. Поддержание ремиссии определяли как отсутствие клинического и гистологического рецидива и отсутствие случаев досрочного прекращения участия в исследовании по любой причине.

Доля пациентов со стойкой ремиссией в конце лечения для всех групп представлена в следующей таблице и на диаграмме:

Примечательно, что медиана времени до рецидива в группе плацебо составляла 87 дней. Оценка времени до клинического рецидива по методу Каплана-Мейера представлена на следующей диаграмме:

В группах применения ВОТ и плацебо наблюдалось сходная частота развития нежелательных явлений. Обе дозировки BOT хорошо переносились пациентами, серьезные нежелательные явления, связанные с применением лекарственного препарата, отмечены не были.

На момент включения в исследование уровень кортизола в сыворотке крови, взятой утром, находился в пределах нормы и существенно не изменялся во время лечения. Низкий уровень кортизола в сыворотке крови был выявлен у четырех пациентов, получавших BOT, при отсутствии клинических проявлений.

В группе пациентов, получавших BOT в дозе 0,5 мг, подозрение на кандидоз с клиническими проявлениями отмечалось у большего количества участников, по сравнению с группой пациентов, принимавших получавших BOT в дозе 1 мг, как показано в следующей таблице:

Все инфекции удалось вылечить. 

Будесонид в форме таблеток для рассасывания безопасен и эффективен для лечения ЭоЭ и поддержания ремиссии в течение 48 недель.