Цель исследования состояла в оценке эффективности, иммуногенности и безопасности вакцины AZD1222 при двухдозном введении по сравнению с плацебо для профилактики симптоматического и тяжелого течения коронавирусной инфекции через 15 дней и более после введения 2-й дозы вакцины у взрослых, включая пациентов пожилого возраста.

 

В это продолжающееся плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое исследовании III фазы включили 32 451 участника. Участников рандомизировали для получения 2 внутримышечных инъекций AZD1222 (n = 21 635) или физиологического раствора в качестве плацебо (n = 10 816) с интервалом 4 недели в 1-й и 29-й дни.

Установлено, что вакцинация с помощью AZD1222 безопасна и способствует снижению частоты развития тяжелых нежелательных явлений, а также нежелательных явлений, требующих медицинской помощи и представляющих особый интерес. Наблюдаемые нежелательные явления были сопоставимы с наблюдаемыми в группе плацебо. В обеих группах местные и системные реакции, сообщаемые в рамках организованного сбора данных, как правило были умеренной или легкой степени тяжести. Общая расчетная эффективность вакцины составила 74 %, а у пациентов в возрасте 65 лет и старше — 83,5 %.

Высокие показатели эффективности вакцины были сопоставимы в подгруппах, выделенных по демографическим признакам. В подгруппе пациентов для анализа, получивших обе дозы, среди 17 662 участников в группе применения AZD1222 случаев инфицирования коронавирусом с серьезными или критическими симптомами не выявлено. У 8550 пациентов в группе плацебо были зарегистрированы 8 случаев инфицирования. Расчетная эффективность вакцины с точки зрения профилактики коронавирусной инфекции (сероконверсия нуклеокапсидных антител) составила 64,3 %. Титры связывающих и нейтрализующих антител к спайк-белку SARS-CoV-2 повышаются после введения 1-й дозы и, по оценкам, дополнительно повышаются через 28 дней после введения 2-й дозы.

Общая эффективность вакцины AZD1222 с точки зрения профилактики симптоматического течения в разнородной популяции взрослых пациентов при двухдозном введении с интервалом 4 недели через 15 дней или более после введения 2-й дозы составила 74 %.