Сохранение боли в течение 3 или более месяцев после регрессии острой фазы опоясывающего лишая (herpes zoster) носит название постгерпетической нейропатии (ПГН).

Известно, что габапентин облегчает боль и также является препаратом первой линии терапии при ПГН. Однако потенциальные эффекты ограничены в связи с его объективными свойствами, включая период полувыведения, равный 5-7 часам, и его захват переносчиками насыщаемого поглощения, что требует приема форм габапентина с немедленным высвобождением не менее 3 раз в сутки. Применение новой гастроретентивной технологии к габапентину для улучшения его фармакокинетики привело к созданию формы, которая может применяться один раз в сутки. Гастроретентивный габапентин (Г-ГР) значительно снижал средние оценки по шкале боли уже на 2-й день, они продолжали снижаться в течение всего периода исследования.

Обоснование исследования

• Клинические исследования не всегда точно отражают эффективность и безопасность препарата в реальной практике. Поэтому данное исследование было разработано, чтобы оценить потенциальную пользу форму габапентина для приема один раз в сутки для лечения ПГН.

Цели

Оценить безопасность и эффективность гастроретентивного габапентина (Г-ГР) для приема один раз в сутки в лечении постгерпетической нейропатии в реальной клинической практике.

Результаты исследования

Основные результаты: Показатели визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от исходного уровня до окончания исследования

Второстепенные результаты:

• Процентное изменение показателей ВАШ с исходного уровня до недели 2 и недели 8
• Процент пациентов со снижением показателей ВАШ на ≥ 30%, ≥ 50%, ≥ 20 мм в сравнении с исходным уровнем на неделе 2 и неделе 8
• Процент пациентов, улучшение у которых характеризовалось как "значительное" или "очень значительное" по Шкале оценки пациентом общего впечатления об изменении собственного состояния (PGIC) и Оценке изменения по шкале общего клинического впечатления (CGIC) на неделе 8

Временные точки

• Эффективность: Перед началом лечения и ежедневно до 8 недель

• До начала лечения: Средний возраст пациентов в выборке для оценки эффективности был равен 67,4 (12,8) лет, у 92,4% показатель ВАШ составлял > 20 мм, 28,9% пациентов на исходном уровне получали опиоиды, и 13,2% пациентов получали противосудорожные препараты.

Основные результаты:

• Среднее изменение при сравнении исходного уровня с неделей 2 по шкале ВАШ составило 16,0 мм со средним процентным изменением по сравнению с исходным уровнем в 26,5% и 20,9 мм от исходного уровня до недели 8 со средним процентным изменением 30,6%.
• На неделях 2 и 8 средние процентные изменения в показателях ВАШ были сходными у пациентов, независимо от возраста (70 лет и младше в сравнении с пациентами старше 70 лет): неделя 2: 28,6% в сравнении с 23,6%; неделя 8: 29,3% в сравнении с 32,4%

Рис. 1 Процент пациентов со снижением показателей ВАШ ≥ 30%, ≥ 50%, или ≥ 20 мм от исходного уровня до недели 8

• Всего 45,8% всех пациентов имели снижение показателей ВАШ ≥ 30% от исходного уровня до недели 2, и 53,2% имели снижение показателей ВАШ ≥ 30% на неделе 8.
• Процент пациентов со снижением показателей ВАШ ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем был 33,2% на неделе 2 и 40,5% на неделе 8, у 37,4% пациентов было снижение показателей ВАШ по сравнению с исходным уровнем  ≥ 20 мм на неделе 2, оно увеличилось до 51,1% на неделе 8.        

Второстепенные результаты:        

• Они включали BPI (краткий опросник оценки выраженности болевого синдрома), который оценивает изменения в самой сильной боли, наименьшей боли и в среднем уровне боли, а также уровень, на котором боль мешает повседневной жизни и активности             
• При использовании PGIC большее количество пациентов в возрасте 70 лет и младше сообщили о "значительном" или "очень значительном" улучшении по сравнению с исходным уровнем. 61,9% в сравнении с 41,6%

Рис. 2 Пациенты, клинически ответившие на лечение, согласно PGIC и CGIC

Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с Г-ГР (70 лет и младше/старше 70 лет) были головокружение (11,7%/16,3%) и сонливость (3,6%/8,1%).

Результат показал, что Г-ГР снижал интенсивность боли, улучшал качество жизни пациентов, улучшал сон и хорошо переносился. Около половины пациентов (42,6%) принимали дополнительные обезболивающие препараты на исходном уровне, с наиболее частым применением опиоидов (28,9%) и противосудорожных препаратов (13,2%). 

Однако, согласно оценке ВАШ, (BPI), тестам CGIC и PGIC, ослабление боли или действие боли на качество жизни было сходным, независимо от того, принимают ли пациенты дополнительные препараты, что говорит об удовлетворительном обезболивании при монотерапии Г-ГР.