За последние 2 года в законодательстве, регулирующем офф-лейбл* назначения лекарственных препаратов, произошло небольшие изменения. Суть, конечно, не изменилась: врач по-прежнему может понести ответственность, если выйдет за рамки инструкции по медицинскому применению. Как это бывает, разберем на реальных примерах.

 

Изменения в законодательстве 

1-го января 2022 года Минздрав внес изменения в статью 37 закона N 323-ФЗ и клинические рекомендации стали обязательным для врачей документом [1], несмотря на то, что некоторые из них содержат информацию об офф-лейбл назначениях [2]. Затем 16-го мая 2022 года Правительство РФ утвердило Распоряжение № 1180-р с перечнем заболеваний и состояний, при которых допускается применение лекарственных препаратов офф-лейбл [3]. 

Тем не менее, существует несколько «но»:  

• Медицинская помощь должна оказываться не только на основе клинических рекомендаций, но и с учетом стандартов медицинской помощи [1], а в них включают только лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с инструкцией по медицинскому применению [4].
• Распоряжение Правительства РФ от 16.05.2022 №1180-р касается только детей. Это указано в последней строке последнего листа документа — «в части лиц до 18 лет» [3]. 
• Согласно Приказу Минздрава России N 1094н медицинским работникам запрещается оформлять рецепты при отсутствии у пациента медицинских показаний [5]. 

К тому же на практике врачи не раз сталкивались с ответственностью за офф-лейбл назначения.  

 

Ацетилсалициловая кислота при ЖКТ-кровотечении 

15 сентября 2014 года госпитализировали пациента. Дежурный врач поставила предварительный диагноз «Острый коронарный синдром. Нестабильная стенокардия» и назначила ряд препаратов, среди которых была ацетилсалициловая кислота [6].  

17 сентября лечащий врач скорректировала диагноз на «Ишемическая болезнь сердца. Стенокардия напряжения ФК 2 степени. Хроническая гипохромная анемия 2 степени. Язвенная болезнь. Ожирение 2 степени» и рекомендовала пациенту консультацию хирурга, однако не провела анализ кала на скрытую кровь, не выявила желудочно-кишечное кровотечение и не направила пациента к хирургу экстренно [6]. 

Пациент продолжил принимать ацетилсалициловую кислоту, которая противопоказана при ЖКТ-кровотечении [6]. 

Истинный диагноз хирург установил лишь 19 сентября, однако несмотря на отмену в этот же день ацетилсалициловой кислоты и проведенные реанимационные мероприятия, пациент скончался [6].  

Лечащий врач была признана виновной в совершении преступления, предусмотренного ч. 2 ст. 109 УК РФ («Причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей») и понесла ответственность в виде ограничения свободы сроком на 6 месяцев, с лишением права заниматься врачебной деятельностью на срок 1 год [6].  

 

Цефтриаксон + лидокаин внутривенно 

4 декабря 2012 года во врачебную амбулаторию обратился пациент. Врач-терапевт поставила ему диагноз «внебольничная левосторонняя верхнедолевая пневмония средней степени тяжести, дыхательная недостаточность 0-1 степени» и назначила внутривенное струйное введение цефтриаксона, разведенного 0,9% водным раствором натрия хлорида [7]. 

19 декабря пациент передал фельдшеру в процедурном кабинете упаковку раствора лидокаина 100 мг/мл, которую приобрел для разведения цефтриаксона [7].  

Согласно инструкции по медицинскому применению, разведение цефтриаксона лидокаином для внутривенной инъекции и инфузий не предусмотрено. Внутривенно лидокаин применяют только в качестве антиаритмического средства и только в концентрации 20 мг/мл [7]. 

Несмотря на то, что у фельдшера было назначение терапевта, она ввела препараты пациенту и повторила процедуру на следующий день2. 20 декабря пациент скончался в процедурном кабинете от острой сердечной недостаточности в результате острого отравления раствором лидокаина [7].  

Фельдшер была признана виновной в совершении преступления, предусмотренного ч. 2 ст. 109 УК РФ («Причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей») и понесла ответственность в виде 2 лет ограничения свободы [7].  

 

Мизопростол для прерывания беременности 

В 2016 году в суд обратились родители погибшей девушки [8]. Как выяснилось, ранее при первичном ультразвуковом скрининге в 13 недель беременности врачи выявили врожденные аномалии развития плода и по решению консилиума рекомендовали пациентке прерывание беременности [8]. 

С этой целью пациентке назначили ряд препаратов, среди которых был мизопростол, который в данном случае являлся препаратом офф-лейбл [8]. Также после ухудшения состояния пациентке проводили переливание препаратов гидроксиэтилированного крахмала, которые противопоказаны при сепсисе и имеют только одно показание — острая кровопотеря и переливание препаратов глюкозы, которая противопоказана в периоперационный период в связи с возможным увеличением лактатацидоза [8]. 

Несмотря на то, что точную причину смерти пациентки установить не удалось, по мнению суда дефекты оказания медицинской помощи имелись, поэтому в пользу истцов взыскали денежную компенсацию морального вреда [8]. 

Надеемся, эта информация была для вас полезной и поможет в ежедневной практике. 

_______________

Литература

* Офф-лейбл (от англ. Off-label) - назначение лекарственного препарата по показаниям, не упомянутым в инструкции по его применению. 

1. п.1, ст. 37. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 28.12.2022) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 11.01.2023). http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/f7964563436c4bb0aed73d388df1a95d9103b632/  

2. п.6, Приложение 3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 февраля 2019 г. N 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации». https://base.garant.ru/72240714/#friends 

3. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 16.05.2022 № 1180-р. http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202205170014?index=0&rangeSize=1  

4. п.14, ст. 37. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 28.12.2022) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 11.01.2023). http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/f7964563436c4bb0aed73d388df1a95d9103b632/  

5. п.7. Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов». http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_401865/bfcdb63c05c1b670166f005f2bc1a28b1e0d4e0e/  

6. Приговор № 1-32/2019 от 24 июня 2019 г. по делу № 1-32/2019. https://sudact.ru/regular/doc/9MozqaHBkFm/?regular-txt=%D1%81%D1%83%D1%89%D0%B5%D0%BD%D0%BA%D0%BE&regular-case_doc=&regular-lawchunkinfo=&regular-date_from=01.06.2019&regular-date_to=30.06.2019&regular-workflow_stage=&regular-area=&regular-court=&regular-judge=&_=1671607573521&snippet_pos=60#snippet 

7. Приговор № 1-189/2014 от 22 мая 2014 г. https://sudact.ru/regular/doc/nxi3TsGsF0NR/?regular-txt=%D1%86%D0%B5%D1%84%D1%82%D1%80%D0%B8%D0%B0%D0%BA%D1%81%D0%BE%D0%BD+%D0%BB%D0%B8%D0%B4%D0%BE%D0%BA%D0%B0%D0%B8%D0%BD&regular-case_doc=&regular-lawchunkinfo=&regular-date_from=&regular-date_to=&regular-workflow_stage=&regular-area=&regular-court=&regular-judge=&_=1673334950468&snippet_pos=1434#snippet 

8. Решение № 2-11/2015 2-3/2016 2-3/2016(2-11/2015;2-386/2014;)~М-395/2014 2-386/2014 М-395/2014 от 17 февраля 2016 г. по делу № 2-11/2015. https://sudact.ru/regular/doc/6vIcquF4dy1e/?regular-txt=%D1%81%D0%B0%D0%B9%D1%82%D0%BE%D1%82%D0%B5%D0%BA&regular-case_doc=&regular-lawchunkinfo=&regular-date_from=&regular-date_to=&regular-workflow_stage=&regular-area=&regular-court=&regular-judge=&_=1673337577401&snippet_pos=4010#snippet 

 

ООО «Др.Редди’c Лабораторис», 
115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1 
Телефон: +7 495 783 29 01 

ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РАБОТНИКОВ