Американским контрольным органам потребуется больше времени на рассмотрение регистрационной заявки элаголикса (elagolix) – непептидного антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), предназначенного для лечения эндометриоза и связанного с ним болевого синдрома.

Продление на три месяца срока рассмотрения вызвано необходимостью анализа дополнительных данных по безопасности препарата. Ранее были выявлены случаи развития серьезных нарушений печени на фоне применения улипристала (селективный модулятор прогестероновых рецепторов) – другого ЛС  для лечения миомы матки.

В случае принятия регуляторами положительного решения (ожидается в третьем квартале 2018 года), элаголикс станет первым за последний десяток лет пероральным препаратом для терапии болевого синдрома, связанного с эндометриозом.

Согласно результатам клинического исследования ELARIS UF-II, клинический ответ на применение элаголикса достигается в 76,2% случаев. Препарат статистически значимо превосходил плацебо в снижении выраженности тазовой боли независимо от ее связи с менструацией. Также элаголикс способствовал уменьшению болезненности при половом акте и сокращению пролиферации эндометрия.

http://www.pharmatimes.com/news/us_delay_for_abbvieneurocrines_uterine_pain_drug_1231499

https://www.reuters.com/article/us-abbvie-fda/fda-needs-more-time-to-review-abbvie-neurocrines-uterine-pain-drug-idUSKBN1HH2GZ