10 мая 2021 г. Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на экстренное применение вакцины против COVID‑19 (тозинамеран) у лиц в возрасте от 12 до 15 лет. Это является важным шагом в борьбе с продолжающейся пандемией COVID-19. Для этих целей FDA внесло поправки в первоначальное разрешение на экстренное применение (EUA) вакцины у лиц в возрасте 16 лет и старше от 11 декабря 2020 г.

По данным Центров контроля и профилактики заболеваний (CDC), в период с 1 марта 2020 г. по 30 апреля 2021 г. были зарегистрированы около 1,5 миллиона случаев инфицирования COVID-19 в возрастной группе от 11 до 17 лет. У детей и подростков инфекция протекает, как правило, в более легкой форме по сравнению со взрослыми. У лиц в возрасте старше 16 лет вакцина против COVID-19 вводится в двух дозах с интервалом в 3 недели, дозировка и график применения одинаковые.

Процедура внесения изменений в EUA вакцины против COVID-19 соответствует нормам законодательства. И поскольку известные и потенциальные преимущества этой вакцины превышают известные и потенциальные риски у лиц в возрасте 12 лет и старше, данный факт способствует использованию вакцины в данной возрастной группе. Оценку безопасности проводили в рамках рандомизированного контролируемого исследования с участием 2260 подростков в возрасте от 12 до 15 лет. 1131 участник получил вакцину, а 1129 участников — плацебо в виде физраствора. Для оценки безопасности вакцины проводили последующее наблюдение с участием более половины участников после введения второй дозы как минимум в течение 2 месяцев.

Боль в месте инъекции, высокая температура, повышенная утомляемость, головная боль, озноб, боль в мышцах и суставах, как правило, продолжались в течение 1–3 дней. Следует отметить, что нежелательные явления после вакцинации различаются от человека к человеку, при этом некоторые могут не испытывать никаких нежелательных явлений. Лицам с известной серьезной аллергической реакцией в анамнезе, включая анафилаксию, на любой компонент вакцины, применять данную вакцину не рекомендуется.

В рамках оценки эффективности было проведено сравнение иммунного ответа на вакцинацию у 190 лиц в возрасте 12–15 лет с иммунным ответом у 170 лиц в возрасте 16–25 лет. Полученные данные свидетельствуют о том, что иммунный ответ у подростков был не слабее иммунного ответа у лиц в возрасте 16–25 лет. Через 7 дней после введения 2-й дозы эффективность вакцины с точки зрения предупреждения инфицирования COVID-19 составила 100 %. Для обеспечения своевременного выявления проблем, связанных с безопасностью вакцины, будет регулярно проводиться мониторинг.