Согласно уведомлению, опубликованному 11 октября 2021 г., в целях обеспечения быстрого доступа пациентов с COVID-19 к молнупиравиру по всему миру в FDA была подана заявка на получение разрешения на экстренное применение (EUA) этого препарата в лечении взрослых пациентов с COVID-19 легкой и умеренной степени тяжести, у которых имеется риск развития тяжелой коронавирусной инфекции и (или) госпитализации.

Согласно результатам запланированного промежуточного анализа, проведенного в рамках клинического исследования фазы III MOVe-OUT, применение молнупиравира, экспериментального противовирусного препарата для приема внутрь, было связано с благоприятными клиническими исходами. В рамках исследования изучали эффективность применения молнупиравира у амбулаторных взрослых пациентов с инфекцией, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2, легкой и умеренной степени тяжести, у которых имелся риск прогрессирования инфекции до тяжелой степени и (или) риск госпитализации.

Было установлено, что применение этого противовирусного препарата позволяет снизить риск госпитализации или смерти приблизительно на 50 %. В общей сложности 14,1 % участников, получавших плацебо, были либо госпитализированы, либо умерли в течение 29 дней с момента рандомизации, по сравнению с 7,3 % пациентов, получавших молнупиравир. В течение 29 дней в группе молнупиравира, в отличие от группы плацебо, смертельных исходов не зарегистрировано.

Частота развития любых нежелательных явлений, а также нежелательных явлений, связанных с введением препарата, в группах была сопоставима. По сравнению с группой плацебо в группе молнупиравира число участников, прекративших лечение по причине развития нежелательных явлений, было ниже (см. таблицу 1).

Подача заявки EUA в FDA является важным шагом к обеспечению доступа к молнупиравиру пациентам, которые могут получить пользу от противовирусного препарата для приема внутрь, терапию которым можно проводить в домашних условиях сразу после постановки диагноза инфекции, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2. В рандомизированном исследовании фазы III MOVe-AHEAD также изучают эффективность и безопасность постконтактного применения молнупиравира для профилактики передачи коронавируса лицам из ближайшего окружения пациента.